Tại sao phải đăng ký thuốc Mới nhất

Mẹo về Tại sao phải Đk thuốc 2022

Quý khách đang tìm kiếm từ khóa Tại sao phải Đk thuốc được Cập Nhật vào lúc : 2022-03-27 08:40:12 . Với phương châm chia sẻ Mẹo Hướng dẫn trong nội dung bài viết một cách Chi Tiết Mới Nhất. Nếu sau khi tìm hiểu thêm tài liệu vẫn ko hiểu thì hoàn toàn có thể lại phản hồi ở cuối bài để Ad lý giải và hướng dẫn lại nha.

BỘ Y TẾ
——–

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

Số: /2022/TT-BYT

Tp Hà Nội Thủ Đô, ngày tháng năm 2022

DỰ THẢO 8
Họp 15/9/18

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Căn cứ Luật dược ngày thứ 6 tháng bốn năm 2022;

Căn cứ Nghị định số 54/2022/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 5 năm 2022 của Chính phủ quy định rõ ràng một số trong những điều và giải pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2022/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2022 của Chính phủ quy định hiệu suất cao, trách nhiệm, quyền hạn và cơ cấu tổ chức triển khai tổ chức triển khai của Bộ Y tế;

Theo đề xuất kiến nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược,

Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành Thông tư quy định việc Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi kiểm soát và điều chỉnh

Thông tư này quy định việc Đk thuốc (hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu) và nguyên vật tư làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang) dùng cho những người dân lưu hành tại Việt Nam, quy định về tài liệu lâm sàng trong hồ sơ Đk thuốc, tiêu chuẩn để xác lập trường hợp miễn thử, miễn một số trong những quy trình thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam, thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng quy trình 4; quy định về tổ chức triển khai thẩm định và xét duyệt cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ Đk thuốc phục vụ những yêu cầu kỹ thuật chung của Thương Hội những nước Khu vực Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I phát hành kèm theo Thông tư này.

2. Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hòa giải và hợp lý những thủ tục Đk dược phẩm sử dụng cho con người.

3. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, bảo vệ an toàn và uy tín và hiệu suất cao của thuốc, được quy định tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này.

4. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu suất cao, chất lượng và bảo vệ an toàn và uy tín của thuốc, được quy định tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này.

5. Cơ sở Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc là cơ sở thay mặt đứng tên nộp đơn đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

6. Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực thi tối thiểu một quy trình sản xuất hoặc thực thi việc xuất xưởng lô thuốc.

7. Cơ sở sản xuất nguyên vật tư làm thuốc là cơ sở sản xuất ra nguyên vật tư để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở thực thi việc xuất xưởng lô nguyên vật tư làm thuốc.

8. Chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc (product license holder) riêng với thuốc quốc tế là cơ sở hợp pháp phụ trách về thành phầm và được ghi trên Giấy ghi nhận thành phầm dược phẩm (CPP).

9. Cơ quan quản trị và vận hành tham chiếu quy định trong Thông tư này gồm có: Cơ quan quản trị và vận hành Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức, Thụy Điển, Anh, Thụy Sỹ, Úc, Canada, Bỉ, Áo, Ai Len, Đan Mạch và Hà Lan.

10. Cơ quan quản trị và vận hành dược ngặt nghèo (SRA – Stringent Regulatory Authorities) là những cty quản trị và vận hành dược được Tổ chức Y tế toàn thế giới (WHO) phân loại thuộc list SRA gồm có:

a) Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, gồm có: Cơ quan Quản lý Dược và thực phẩm Mỹ (US-FDA), Cơ quan quản trị và vận hành dược của những nước thuộc Cộng đồng chung Châu Âu (EC- European Commission), Cơ quan quản trị và vận hành dược và trang thiết bị y tê Nhật Bản (PMDA)

b) Thành viên quan sát của ICH trước thời điểm ngày 23 tháng 10 năm 2015 gồm có: Cơ quan quản trị và vận hành Dược thuộc Thương Hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA- European Free Trade Association) với đại diện thay mặt thay mặt Cơ quan quản trị và vận hành Dược Thụy Sỹ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada).

c) Thành viên có hiệp định link, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước thời điểm ngày 23 tháng 10 năm 2015 gồm có: Australia, Iceland, Liechtenstein and Norway.

11. Giấy ghi nhận thành phầm dược phẩm (CPP) là giấy ghi nhận được quy định theo khối mạng lưới hệ thống giấy ghi nhận của Tổ chức Y tế toàn thế giới (WHO) về chất lượng của dược phẩm được sử dụng trong thanh toán giao dịch thanh toán thương mại quốc tế.

Điều 3. Quy định riêng với cơ sở Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc

1. Đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều 54 Luật dược.

2. Thực hiện quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 57, khoản 1 Điều 64, khoản 2 Điều 65, khoản 6 Điều 76, khoản 5 Điều 77 Luật dược và những văn bản pháp lý có liên quan.

3. Phối phù thích hợp với cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc (riêng với thuốc nhập khẩu) thực thi việc thay đổi, tương hỗ update nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo như đúng nội dung trong văn bản yêu cầu update của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong thời hạn giấy Đk lưu hành thuốc còn hiệu lực hiện hành mà không phải nộp hồ sơ Đk thay đổi, tương hỗ update.

4. Trong thời hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc còn hiệu lực hiện hành, cơ sở Đk phối phù thích hợp với cơ sở sản xuất phải thực thi Đk thay đổi, tương hỗ update theo quy định tại Phụ lục II phát hành kèm Thông tư này.

5. Bảo đảm chất lượng, bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và bảo vệ thuốc, nguyên vật tư làm thuốc lưu hành đúng với hồ sơ Đk.

6. Cung cấp khá đầy đủ và đúng chuẩn toàn bộ những tài liệu, báo cáo và thông tin liên quan đến thuốc, nguyên vật tư làm thuốc khi nộp hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản trị và vận hành nhà nước có thẩm quyền.

7. Trong thời hạn 30 ngày Tính từ lúc ngày có quyết định hành động tịch thu giấy Đk lưu hành tại bất kỳ nước nào trên toàn thế giới riêng với thuốc, nguyên vật tư làm thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hiện hành, cơ sở Đk phải thông báo cho Cục Quản lý Dược biết và nêu rõ nguyên do.

8. Cơ sở Đk thuốc và cơ sở sản xuất thuốc phối hợp ngặt nghèo, bảo vệ tối thiểu một trong hai cơ sở này phải thực thi những nghiên cứu và phân tích hoặc phục vụ thêm những thông tin liên quan riêng với thuốc Đk khi có nghi ngờ hoặc dẫn chứng liên quan đến tính bảo vệ an toàn và uy tín và hiệu suất cao của thuốc theo yêu cầu của cơ quan quản trị và vận hành nhà nước có thẩm quyền.

9. Thực hiện việc báo cáo theo dõi, nhìn nhận bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.

10. Chịu trách nhiệm bảo vệ những Đk hoạt động và sinh hoạt giải trí của cơ sở Đk trong thời hạn hiệu lực hiện hành của giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 11 Điều này.

11. Thực hiện việc thay đổi cơ sở Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo quy định sau:

a) Trường hợp cơ sở Đk tự nguyện đề xuất kiến nghị quy đổi cơ sở Đk: Việc thay đổi cơ sở Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc thực thi theo trình tự, thủ tục quy định tại Phụ lục II phát hành kèm Thông tư này.

b) Trường hợp cơ sở Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc ngừng hoạt động và sinh hoạt giải trí hoặc bị chấm hết hoạt động và sinh hoạt giải trí tại nước thường trực hoặc tại Việt Nam:

– Trong thời hạn 30 ngày Tính từ lúc ngày cơ sở Đk ngừng hoạt động và sinh hoạt giải trí hoặc bị chấm hết hoạt động và sinh hoạt giải trí, cơ sở Đk phải thông báo cho Cục Quản lý Dược về việc ngừng hoạt động và sinh hoạt giải trí hoặc bị chấm hết hoạt động và sinh hoạt giải trí và phối phù thích hợp với chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất tiến hành thủ tục thay đổi cơ sở Đk.

– Quá thời hạn nêu trên, cơ sở không thực thi thủ tục quy đổi cơ sở Đk thì Cục Quản lý Dược ra quyết định hành động tịch thu toàn bộ những giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc do cơ sở Đk.

c) Sau khi quy đổi cơ sở Đk: Cơ sở Đk mới được quy đổi phải phụ trách có liên quan theo quy định của pháp lý riêng với thuốc, nguyên vật tư làm thuốc do cơ sở Đk, gồm có cả những thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được đưa ra lưu hành trước thời gian có quyết định hành động được cho phép quy đổi bởi Cục Quản lý Dược.

12. Đối với những hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc đang trong quy trình thẩm định, cơ sở Đk thuốc có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược để update những thông tin liên quan đến bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc so với hồ sơ Đk thuốc đã nộp.

13. Chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ riêng với thuốc do cơ sở Đk lưu hành tại Việt Nam.

Điều 4. Quy định riêng với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật tư làm thuốc

1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật tư làm thuốc trong nước

a) Thực hiện quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 43 Luật dược và những văn bản pháp lý có liên quan;

b) Đáp ứng Đk về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 33 của Luật dược và những văn bản pháp lý có liên quan;

c) Có Giấy ghi nhận đủ Đk marketing thương mại dược và Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn thực hành thực tiễn tốt sản xuất thuốc, nguyên vật tư làm thuốc (viết tắt là GMP) theo lộ trình vận dụng GMP của Bộ Y tế có phạm vi được cấp thích hợp.

2. Cơ sở sản xuất xuất thuốc, nguyên vật tư làm thuốc tại quốc tế

Phải được nhìn nhận việc phục vụ GMP theo quy định tại Nghị định số 54/2022/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 5 năm 2022 của Chính phủ quy định rõ ràng một số trong những điều và giải pháp thi hành Luật dược.

3. Phải sản xuất thuốc, nguyên vật tư làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, không được sản xuất tại những cơ sở khác theo như hình thức mượn giấy phép sản xuất (Loan Licence).

4. Được đề xuất kiến nghị tịch thu giấy Đk lưu hành của thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên vật tư có yếu tố về chất lượng, bảo vệ an toàn và uy tín và hiệu suất cao ảnh hưởng đến sức khoẻ của người tiêu dùng mà không nhất thiết phải có ý kiến đồng ý của cơ sở Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo Mẫu số 01/TT phát hành kèm theo Thông tư này.

5. Phối phù thích hợp với cơ sở Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc thực thi quy định tại khoản 3, 4 và 5 Điều 3 Thông tư này.

6. Phối phù thích hợp với cơ sở Đk thuốc thực thi những yêu cầu về kiểm tra, nhìn nhận cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản trị và vận hành có thẩm quyền;

7. Chịu trách nhiệm bảo vệ những Đk hoạt động và sinh hoạt giải trí của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực hiện hành của giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

8. Chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ riêng với thuốc do cơ sở sản xuất, lưu hành tại Việt Nam.

Điều 5. Yêu cầu riêng với cơ sở đặt gia công và nhận gia công riêng với thuốc sản xuất gia công

Đối với thuốc sản xuất gia công được thực thi theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động và sinh hoạt giải trí gia công thuốc.

Điều 6. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và việc thẩm định bằng thực nghiệm tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm trong Đk

1. Đối với thuốc hoá dược, thuốc dược liệu, sinh phẩm (trừ huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người), nguyên vật tư làm thuốc:

a) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật tư làm thuốc trong nước chưa phục vụ GMP, cơ sở Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phải tiến hành thẩm định bằng thực nghiệm tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước phục vụ GLP hoặc cơ sở marketing thương mại dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phù phù thích hợp với phạm vi hoạt động và sinh hoạt giải trí thực thi.

Cơ sở Đk phải nộp kết quả thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm trong hồ sơ Đk.

b) Đối với trường hợp quy định tại Phụ lục V phát hành kèm theo Thông tư này: Cục Quản lý Dược có văn bản yêu cầu cơ sở Đk thuốc tiến hành thẩm định bằng thực nghiệm tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm khác do Cục Quản lý Dược chỉ định (gồm có: cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước phục vụ GLP hoặc cơ sở marketing thương mại dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phù phù thích hợp với phạm vi hoạt động và sinh hoạt giải trí).

Cơ sở Đk phải nộp kết quả thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm trong hồ sơ Đk.

2. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người: Cơ sở Đk phải tiến hành gửi mẫu để kiểm tra chất lượng tại Viện Kiểm định vương quốc vắc xin và sinh phẩm y tế.

Cơ sở Đk phải nộp phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định vương quốc vắc xin và sinh phẩm y tế trong hồ sơ Đk.

3. Yêu cầu riêng với kết quả thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm nộp trong hồ sơ Đk:

a) Kết quả thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm phải là bản chính và có dấu xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm hoặc kiểm định riêng với trường hợp quy định tại khoản 1, 2 Điều này;

b) Phiếu kiểm nghiệm phải phục vụ quy định sau:

– Phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, phải có bản dịch công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;

– Phải gồm có những thông tin sau: tin tức hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm) và thông tin về mẫu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc (tên thành phầm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng vận dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô thành phầm).

Điều 7. Quy định về báo cáo theo dõi, nhìn nhận bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao trong quy trình lưu hành thuốc

1. Cơ sở Đk, sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc phải tổ chức triển khai khối mạng lưới hệ thống, sắp xếp nhân sự thực thi việc theo dõi, giám sát, tích lũy, tổng hợp, nhìn nhận và báo cáo cơ quan quản trị và vận hành nhà nước có thẩm quyền thông tin những trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo phía dẫn Thực hành tốt cảnh giác dược (Good Pharmacovigilance Practices) theo lộ trình do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, hướng dẫn vương quốc cảnh giác dược và những quy định có liên quan.

2. Cơ sở Đk thuốc phải báo cáo định kỳ 6 tháng một lần và khi nộp hồ sơ Đk gia hạn giấy Đk lưu hành theo Mẫu 3A/TT (riêng với thuốc) hoặc Mẫu 3B/TT (riêng với vắc xin) và phối phù thích hợp với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 3C/TT phát hành kèm theo Thông tư này riêng với thuốc có thời hạn hiệu lực hiện hành của giấy Đk lưu hành là 3 năm và gửi về Cục Quản lý Dược.

Điều 8. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và phí Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ Đk

Hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và Tóm tắt đặc tính thành phầm phải được viết bằng tiếng Việt.

2. Hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phải được sẵn sàng sẵn sàng trên khổ giấy A4, đóng chắc như đinh (trừ hồ sơ nộp trực tuyến). Hồ sơ phải được sắp xếp theo như đúng trình tự của mục lục, có phân cách Một trong những phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tìm hiểu thêm và có dấu xác nhận của cơ sở Đk hoặc cơ sở sản xuất thuốc, nguyên vật tư làm thuốc ở trang thứ nhất của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ (đồng ý dấu của văn phòng đại diện thay mặt thay mặt riêng với thuốc quốc tế). Đối với tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ nghiên cứu và phân tích độ ổn định (vận dụng riêng với tất cả phần hồ sơ dược chất và thuốc thành phẩm) phải có chữ ký và dấu xác nhận của cơ sở sản xuất, trường hợp cơ sở nộp bản sao những phần hồ sơ này thì phải có dấu xác nhận của cơ sở Đk (đồng ý dấu của văn phòng đại diện thay mặt thay mặt riêng với thuốc quốc tế).

3. Các thuốc (trừ vắc xin) có chung toàn bộ những yếu tố sau hoàn toàn có thể Đk trong cùng một hồ sơ:

– Tên thuốc;

– Dạng bào chế và đường dùng;

– Công thức bào chế;

– Tiêu chuẩn chất lượng thuốc;

– Tên và địa chỉ nhà sản xuất;

– Có cùng hàm lượng tính theo cty chia liều riêng với những thuốc dạng rắn;

– Có cùng nồng độ hoặc hàm lượng, vật liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc riêng với những thuốc tiêm, truyền.

4. Số lượng những tài liệu phải nộp trong hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành rõ ràng như sau:

a) 01 (một) bản gốc có khá đầy đủ hồ sơ quy định tại khoản 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8 Điều 27 Thông tư này riêng với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và hồ sơ quy định tại khoản 1, 2 Điều 32, khoản 1, 2 Điều 35 Thông tư này riêng với thuốc dược liệu, nguyên vật tư làm thuốc, trong số đó mỗi tài liệu trong hồ sơ gồm 01 bản;

b) 02 (hai) bản sao những tài liệu gồm đơn Đk thuốc, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên vật tư làm thuốc; riêng riêng với vắc xin nộp thêm 01 bản sao khá đầy đủ hồ sơ;

c) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến có dấu xác nhận của cơ sở Đk (đồng ý dấu của văn phòng đại diện thay mặt thay mặt riêng với thuốc quốc tế) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4.

5. Số lượng những tài liệu phải nộp trong hồ sơ Đk thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành:

a) 01 (một) bản gốc có khá đầy đủ những tài liệu tùy nội dung Đk thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo quy định tại khoản 4 Điều 27 Thông tư này riêng với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và khoản 3 Điều 32, khoản 3 Điều 35 Thông tư này riêng với thuốc dược liệu, nguyên vật tư làm thuốc.

b) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến riêng với trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng, có dấu xác nhận của cơ sở Đk (đồng ý dấu của văn phòng đại diện thay mặt thay mặt riêng với thuốc quốc tế) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4.

6. Mẫu vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người: Cơ sở Đk gửi mẫu tới Viện Kiểm định vương quốc vắc xin và sinh phẩm y tế để được kiểm nghiệm và cấp phiếu kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư này nhằm mục đích phục vụ việc nộp hồ sơ Đk.

7. Quy định về việc vận dụng hồ sơ trực tuyến:

a) Không vận dụng nộp hồ sơ trực tuyến riêng với:

– Thuốc mới, vắc xin lần đầu Đk lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu Đk lưu hành;

– Thuốc có hồ sơ lâm sàng, tài liệu chứng tỏ tương tự sinh học.

b) Đối với những hồ sơ vận dụng hình thức nộp hồ sơ trực tuyến: phải nộp kèm hồ sơ hành chính dạng bản giấy.

Điều 9. Phí Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc

Cơ sở Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phải nộp phí liên quan đến Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, nhìn nhận việc phục vụ Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên vật tư làm thuốc (GMP) và thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm quy định tại Điều 6 Thông tư này theo quy định của pháp lý hiện hành về phí và lệ phí.

Điều 10. Quy định rõ ràng riêng với những sách vở pháp lý trong hồ sơ Đk thuốc

1. Đối với những sách vở do cơ quan quản trị và vận hành quốc tế cấp phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp lý về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp lý.

2. Các sách vở pháp lý trong hồ sơ phải còn hiệu lực hiện hành tại thời gian tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ và phải được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt.

3. Các sách vở pháp lý hoàn toàn có thể nộp bản chính hoặc bản sao có xác nhận phục vụ những quy định như sau:

a) Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đủ chữ ký trực tiếp, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản trị và vận hành nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy ghi nhận, giấy phép;

b) Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan, tổ chức triển khai có thẩm quyền của Việt Nam xác nhận hợp lệ theo quy định của pháp lý Việt Nam về xác nhận bản sao từ bản chính. Trong trường hợp thiết yếu xuất trình bản chính để so sánh.

c) Trường hợp sách vở pháp lý được cấp là bản điện tử không thể hiện khá đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản trị và vận hành nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy ghi nhận, giấy phép thì cơ sở Đk phải nộp công văn giải trình kèm thông tin về đường dẫn truy vấn website (website tiếng Anh) của cơ quan cấp giấy ghi nhận, giấy phép và cam kết phụ trách về tính chất hợp pháp của những giấy ghi nhận, giấy phép nêu trên.

4. Quy định riêng với CPP:

a) Thời hạn hiệu lực hiện hành ghi trên CPP: khước từ CPP có thời hạn hiệu lực hiện hành dưới 01 năm.

b) Thời hạn hiệu lực hiện hành còn sót lại của CPP tại thời gian nộp hồ sơ

– Đối với CPP có thời hạn hiệu lực hiện hành 1 năm: chỉ đồng ý CPP còn hiệu lực hiện hành tối thiểu 6 tháng;

– Đối với CPP có thời hạn hiệu lực hiện hành trên 1 năm: chỉ đồng ý CPP còn hiệu lực hiện hành tối thiểu 12 tháng;

– Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực hiện hành: chỉ đồng ý CPP được cấp trong vòng 24 tháng Tính từ lúc ngày cấp.

c) CPP phải có chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan cấp CPP;

d) CPP phải được cấp bởi cơ quan quản trị và vận hành về dược phẩm có thẩm quyền cấp vương quốc.

Trường hợp cơ quan cấp CPP không phải là cơ quan quản trị và vận hành về dược phẩm cấp vương quốc hoặc không phải là cơ quan quản trị và vận hành về dược phẩm, phải phục vụ tài liệu chứng tỏ là cơ quan có thẩm quyền được cấp CPP và cơ quan quản trị và vận hành về dược phẩm tại nước đó không thực thi việc cấp CPP.

đ) Phải có xác nhận của cơ quan đại diện thay mặt thay mặt ngoại giao, cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được ủy quyền thực thi hiệu suất cao lãnh sự của nước thường trực về tính chất xác thực của chữ ký, tên người ký và dấu của cơ quan cấp CPP; Trường hợp nội dung xác nhận này sẽ không còn được thể hiện bằng tiếng Anh thì phải dịch công chứng sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

e) CPP nộp phải là bản chính có xác nhận và được hợp pháp hóa lãnh sự.

g) Nội dung của CPP:

– CPP phải có đủ thông tin theo những mục quy định tại Mẫu 01/ACTD phát hành kèm theo Thông tư này;

– Phải kèm công thức bào chế của thuốc có xác nhận bởi cơ quan cấp CPP, trong số đó nêu rõ tên, thành phần, nồng độ, hàm lượng của từng dược chất, tá dược;

– Đối với dạng bào chế viên nang mềm, viên nang cứng phải có thêm mô tả rõ ràng thành phần công thức của vỏ nang;

– Trường hợp thuốc có sự tham gia tài xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất rất khác nhau thì CPP phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở;

– Trường hợp CPP không còn thông tin cơ sở sản xuất thuốc phục vụ thực hành thực tiễn tốt sản xuất thuốc (GMP), cơ sở Đk phải nộp kèm giấy ghi nhận GMP của toàn bộ những cơ sở sản xuất phục vụ quy định tại khoản 1, 2, 3 Điều này;

h) Đối với thuốc generic, thuốc dược liệu nhập khẩu: CPP xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc được cấp phép nhưng không lưu hành thực tiễn ở nước sản xuất, cơ sở Đk phải phục vụ CPP có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành ở một trong những nước quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này.

i) Đối với thuốc hóa dược mới và sinh phẩm nhập khẩu

– CPP xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành ở nước sản xuất. Nếu nước sản xuất không thuộc một trong những nước quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này thì phải có thêm CPP xác nhận thuốc được cấp phép ở một trong những nước quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này.

– Trường hợp thuốc không lưu hành tại nước sản xuất thì phải có CPP do cơ quan quản trị và vận hành ở một trong những nước quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tiễn.

k) Đối với vắc xin nhập khẩu

– CPP xác nhận vắc xin được cấp phép và lưu hành ở nước sản xuất. Nếu nước sản xuất không thuộc một trong những nước quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này phải có thêm CPP xác nhận vắc xin được cấp phép bởi một trong những cty quản trị và vận hành quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này.

– Trường hợp vắc xin không lưu hành tại nước sản xuất thì phải có CPP do một trong những cty quản trị và vận hành quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này xác nhận vắc xin được cấp phép và lưu hành thực tiễn.

– Trường hợp nước sản xuất thuộc Châu Âu và CPP do Cơ quan quản trị và vận hành dược phẩm châu Âu (EMA) cấp thì chỉ việc phục vụ CPP thể hiện vắc xin được cấp phép và lưu hành thực tiễn tại Châu Âu (không yêu cầu thêm CPP từ bất kỳ nước nào khác).

l) Đối với thuốc generic nhập khẩu có báo cáo tương tự sinh học

– Phải có CPP xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành ở nước sản xuất. Nếu nước sản xuất không thuộc một trong những nước quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này thì phải có thêm CPP xác nhận thuốc được cấp phép bởi một trong những nước quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này.

– Trường hợp thuốc không được cấp phép bởi một trong số những nước quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này: ngoài yêu cầu CPP xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành ở nước sản xuất thì phải có báo cáo tương tự sinh học của thuốc đã được thực thi tại cơ sở marketing thương mại dịch vụ thử tương tự sinh học của thuốc tại Việt Nam hoặc tại những cơ sở thử tương tương sinh học mà Việt Nam công nhận theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc theo những thỏa thuận hợp tác quốc tế mà Việt Nam đã tham gia ký kết.

m) Đối với thuốc, vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu không phục vụ được CPP phục vụ quy định tại điểm a, h, i, k, l khoản này, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định hành động trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc khi được cấp phép lưu hành bởi tối thiểu một cơ quan quản trị và vận hành trên toàn thế giới và thuộc một trong những trường hợp sau:

– Thuốc, vắc xin, sinh phẩm để phục vụ nhu yếu cho quốc phòng, bảo mật thông tin an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa tồn tại sẵn những thuốc khác hoàn toàn có thể thay thế về mặt số lượng, chất lượng, bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao hoặc ngân sách sử dụng;

– Vắc xin dùng cho chương trình tiêm chủng mở rộng vương quốc mà trên thị trường không sẵn có vắc xin khác hoàn toàn có thể thay thế về mặt số lượng, chất lượng, bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao hoặc ngân sách sử dụng vắc xin.

n) Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với những thông tin có liên quan trong hồ sơ Đk thuốc.

7. Đơn Đk và những hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải do Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở hoặc người được những người dân dân có chức vụ nêu trên ủy quyền trực tiếp để ký và đóng dấu. Không đồng ý chữ ký dấu.

8. Giấy ủy quyền thực thi theo Mẫu 05/TT phát hành kèm theo Thông tư này và được yêu cầu nộp trong những trường hợp sau này:

– Ủy quyền được thay mặt đứng tên cơ sở Đk theo Mẫu 5A phát hành kèm theo Thông tư này. Giấy ủy quyền thay mặt đứng tên cơ sở Đk riêng với thuốc quốc tế phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao do cơ quan, tổ chức triển khai có thẩm quyền của Việt Nam xác nhận hợp lệ theo quy định của pháp lý Việt Nam về xác nhận bản sao từ bản chính.

– Ủy quyền ký tên trên hồ sơ Đk theo Mẫu 5B phát hành kèm theo Thông tư này; trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn phòng đại diện thay mặt thay mặt, trên giấy tờ ủy quyền phải có dấu và chữ ký xác nhận của trưởng văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam.

Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có dấu xác nhận của văn phòng đại diện thay mặt thay mặt (trường hợp là cơ sở Đk quốc tế), hoặc dấu xác nhận của sơ sở Đk trong nước).

9. Bản sao hợp đồng chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển có dấu xác nhận của bên nhận chuyển giao riêng với thuốc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển.

10. Giấy chứng nhận đủ điều kiện marketing thương mại dược với phạm vi sản xuất, bán sỉ, xuất khẩu, nhập khẩu là bản sao có xác nhận (riêng với cơ sở Đk của Việt Nam).

11. Giấy phép xây dựng Văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam là bản sao có xác nhận.

Trường hợp tên, địa chỉ của cơ sở Đk trên Giấy phép xây dựng Văn phòng đại diện thay mặt thay mặt tại Việt Nam khác với tên, địa chỉ trên Giấy tờ pháp lý của cơ sở Đk do cơ quan quản trị và vận hành nhà nước có thẩm quyền quốc tế cấp thì phải phục vụ tài liệu chứng tỏ.

12. Giấy tờ pháp nguyên do cơ quan quản trị và vận hành nhà nước có thẩm quyền quốc tế cấp được cho phép thực thi tối thiểu một trong những hình thức marketing thương mại sau: sản xuất, bán sỉ, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc (riêng với cơ sở Đk của quốc tế).

Trường hợp cơ sở Đk thuốc đồng thời là cơ sở sản xuất thuốc ghi trên CPP thì không yêu cầu phải nộp Giấy tờ pháp lý theo quy định tại khoản này.

Trường hợp những nước không cấp giấy phép sản xuất, bán sỉ, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, phải có giấy phép xây dựng hoặc Đk marketing thương mại có phạm vi marketing thương mại là tối thiểu một trong những hình thức sau: sản xuất, bán sỉ, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc kèm theo giấy ghi nhận của cơ quan quản trị và vận hành có thẩm quyền ghi nhận cơ sở phục vụ Đk và đang hoạt động và sinh hoạt giải trí về dược hoặc một trong những giấy ghi nhận thực hành thực tiễn tốt sản xuất thuốc, thực hành thực tiễn tốt phân phối thuốc, thực hành thực tiễn tốt phục vụ thuốc, thực hành thực tiễn tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc.

Đối với cơ sở Đk nguyên vật tư làm thuốc, trường hợp nước thường trực không cấp giấy phép marketing thương mại dược cho những cơ sở marketing thương mại nguyên vật tư làm thuốc, đồng ý những giấy phép theo quy định của nước thường trực trong số đó có nội dung xác lập phạm vi marketing thương mại của cơ sở là một trong những hình thức: sản xuất, bán sỉ, xuất khẩu, nhập khẩu nguyên vật tư làm thuốc.

13. Trường hợp cơ sở Đk đã mang tên trong khuôn khổ cơ sở Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược thì không yêu cầu phải nộp sách vở quy định tại khoản 10, 11, 12 Điều này.

14. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu chứng tỏ phục vụ thực hành thực tiễn tốt sản xuất nguyên vật tư làm thuốc (GMP). Giấy tờ pháp lý hoàn toàn có thể là một trong nhiều chủng loại sách vở sau:

a) Giấy ghi nhận GMP;

b) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất phục vụ GMP;

c) CPP riêng với dược chất có nội dung phục vụ GMP;

d) Chứng nhận thích hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu (CEP).

15. Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thực tiễn của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc lưu hành tại nước cấp CPP có dấu xác nhận của văn phòng đại diện thay mặt thay mặt hoặc cơ sở Đk hoặc cơ sở sản xuất. Tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Anh hoặc bản dịch công chứng sang tiếng Việt để tìm hiểu thêm.

16. Mẫu nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam thực thi theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và yêu cầu rõ ràng như sau.

a) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng dự kiến lưu hành phải có dấu xác nhận của văn phòng đại diện thay mặt thay mặt hoặc cơ sở Đk hoặc cơ sở sản xuất.

b) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phải được in mã vạch (Bar code) hoặc mã QR (Quick response) theo quy định tại điểm n khoản 1 Điều 50 Thông tư này.

Điều 11. Hiệu lực của giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ Đk gia hạn

1. Thời hạn hiệu lực hiện hành của giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc là 05 năm Tính từ lúc ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2, 3 Điều này.

2. Các thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao có thời hạn hiệu lực hiện hành của giấy Đk lưu hành thuốc là 03 năm Tính từ lúc ngày cấp, gồm có:

a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy Đk lưu hành, sinh phẩm tham chiếu lần đầu cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc được cấp phép lưu hành trong thời hạn thuốc mới hoặc sinh phẩm tham chiếu không được cấp giấy Đk với thời hạn 05 năm;

c) Thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này nhưng tại thời gian nộp hồ sơ gia hạn giấy Đk lưu hành mà chưa tồn tại báo cáo bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao vì nguyên do thương mại, có báo cáo bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời hạn sử dụng còn hạn chế hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao.

d) Các trường hợp tiếp tục theo dõi bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

3. Các thuốc thực thi đóng gói thứ cấp tại Việt Nam có thời hạn hiệu lực hiện hành của giấy Đk lưu hành thuốc là 03 năm Tính từ lúc ngày cấp.

4. Trong thời hạn 12 tháng trước lúc giấy Đk lưu hành hết hiệu lực hiện hành, cơ sở Đk hoàn toàn có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy Đk lưu hành. Sau ngày giấy Đk lưu hành hết hiệu lực hiện hành, cơ sở nộp hồ sơ theo như hình thức cấp giấy Đk lưu hành.

Điều 12. Yêu cầu riêng với thuốc, nguyên vật tư làm thuốc gia hạn giấy Đk lưu hành

1. Thuốc được xem xét gia hạn khi phục vụ những yêu cầu sau:

a) Thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm hồ sơ Đk đã thực thi theo bộ hồ sơ ACTD hoặc ICH-CTD.

b) Đã nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều 11 Thông tư này.

c) Đã update tiêu chuẩn chất lượng thuốc hoặc đã nộp hồ sơ update tiêu chuẩn chất lượng thuốc và đang rất được thẩm định trước thời gian nộp hồ sơ Đk gia hạn theo Thông tư quy định về chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành.

d) Đã update nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này.

đ) Hồ sơ gia hạn không còn bất kì thay đổi so với hồ sơ Đk đã được Bộ Y tế phê duyệt, trừ thay đổi phần hồ sơ hành chính.

2. Nguyên liệu được xem xét gia hạn khi phục vụ những yêu cầu sau:

a) Nguyên liệu đã được cấp giấy Đk lưu hành.

b) Đã nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều 11 Thông tư này.

c) Đã update tiêu chuẩn chất lượng nguyên vật tư làm thuốc hoặc đã nộp hồ sơ update tiêu chuẩn chất lượng nguyên vật tư làm thuốc và đang rất được thẩm định trước thời gian nộp hồ sơ Đk gia hạn theo Thông tư hướng dẫn việc quản trị và vận hành chất lượng thuốc, nguyên vật tư làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành.

d) Hồ sơ gia hạn không còn bất kì thay đổi so với hồ sơ Đk đã được Bộ Y tế phê duyệt, trừ thay đổi phần hồ sơ hành chính.

3. Thuốc, nguyên vật tư làm thuốc không phục vụ những yêu cầu tại khoản 1, khoản 2 Điều này nếu muốn tiếp tục lưu hành thì phải nộp hồ sơ theo như hình thức cấp giấy Đk lưu hành.

4. Thuốc, nguyên vật tư làm thuốc hoàn toàn có thể được gia hạn nhiều lần nếu phục vụ Đk gia hạn.

Điều 13. Yêu cầu riêng với thuốc đề xuất kiến nghị phân loại biệt dược gốc

1. Thuốc đề xuất kiến nghị được phân loại biệt dược gốc (không vận dụng riêng với sinh phẩm tương tự) phải phục vụ đồng thời những yêu cầu sau:

a) Có khá đầy đủ tài liệu lâm sàng về bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao theo quy định tại Điều 17 Thông tư này;

b) Được cấp phép lưu hành bởi một trong những cty quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này, trừ thuốc mới sản xuất tại Việt Nam.

2. Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, tiếp theo đó chuyển sang sản xuất một, một số trong những hoặc toàn bộ những quy trình tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo vệ biệt dược gốc và thuốc sản xuất tại Việt Nam phục vụ những yêu cầu sau:

a) Cùng công thức bào chế;

b) Cùng quy trình sản xuất;

c) Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên vật tư;

d) Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;

đ) Bất kỳ thay đổi liên quan đến yêu cầu tại điểm a, b, c, d khoản này, cơ sở Đk phải phục vụ tài liệu chứng tỏ chất lượng, bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao tương tự biệt dược gốc.

Điều 14. Điều kiện Đk thuốc sản xuất tại Việt Nam theo như hình thức chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển, đóng gói thứ cấp tại Việt Nam.

1. Thuốc Đk theo như hình thức chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển phải phục vụ đồng thời những Đk sau:

a) Việc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển sản xuất thuốc hoàn toàn có thể được thực thi theo như hình thức chuyển giao một, một số trong những hoặc toàn bộ những quy trình của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm, không vận dụng riêng với trường hợp chỉ chuyển giao quy trình đóng gói thứ cấp.

b) Thuốc Đk phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng với thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển.

c) Đối với thuốc generic có tác dụng toàn thân, thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển phải đã được chứng tỏ tương tự sinh học.

d) Hồ sơ phục vụ quy định tại khoản 5 Điều 27 Thông tư này.

2. Thuốc thực thi đóng gói thứ cấp tại Việt Nam

a) Sau 03 năm Tính từ lúc ngày thuốc được cấp giấy Đk lưu hành đóng gói thứ cấp tại Việt Nam: cơ sở Đk, cơ sở sản xuất phải thực thi chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển toàn bộ những quy trình của quy trình sản xuất theo quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Hồ sơ phục vụ quy định tại khoản 6 Điều 27 Thông tư này.

Điều 15. Yêu cầu bảo mật thông tin tài liệu riêng với hồ sơ Đk thuốc

Cơ sở Đk thuốc có nhu yếu bảo mật thông tin tài liệu riêng với hồ sơ Đk thuốc thực thi theo quy định tại Thông tư 05/2010/TT-BYT ngày thứ nhất/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật thông tin tài liệu thử nghiệm trong Đk thuốc và phải nêu rõ đề xuất kiến nghị trong đơn Đk theo Mẫu 6A/TT phát hành kèm Thông tư này.

Điều 16. Quy định về xác minh tính xác thực của những thông tin trên sách vở pháp lý

Các trường hợp thực thi thủ tục xác minh tính xác thực của sách vở pháp lý:

1. Xác minh CPP riêng với toàn bộ những hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc.

2. Xác minh giấy phép sản xuất, marketing thương mại dược của cơ sở Đk quốc tế lần đầu Đk thuốc tại Việt Nam.

Thời hạn xác minh sẽ không còn được xem vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật dược. Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở Đk biết rõ nguyên do trường hợp chưa cấp giấy Đk lưu hành thuốc.

Chương II

YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN THỬ, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM

Điều 17. Yêu cầu về tài liệu lâm sàng để đảm bảo bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao trong hồ sơ Đk lưu hành riêng với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm

1. Phải có khá đầy đủ hồ sơ lâm sàng để chứng tỏ bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao theo quy định của ASEAN (ACTD) theo Phụ lục 1 phát hành kèm theo Thông tư này hoặc ICH-CTD.

2. Các nghiên cứu và phân tích lâm sàng của thuốc, những tài liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù phù thích hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế Việt Nam hoặc hướng dẫn của những tổ chức triển khai khác mà Việt Nam công nhận (gồm có: hướng dẫn của tổ chức triển khai quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn cơ quan quản trị và vận hành tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này). Trong trường hợp nghiên cứu và phân tích được thực thi trước thời gian có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu và phân tích tăng trưởng thuốc thì được xem xét đồng ý tài liệu của nghiên cứu và phân tích này để thẩm định.

3. Hồ sơ phải gồm có nội dung phân tích, biện giải về ảnh hưởng của yếu tố chủng tộc người châu Á liên quan đến bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc nhằm mục đích ngoại suy tài liệu lâm sàng trên chủng tộc người châu Á.

Điều 18. Tiêu chí xác lập miễn giảm tài liệu lâm sàng trong hồ sơ Đk lưu hành thuốc

Thuốc, vắc xin, sinh phẩm thuộc những trường hợp sau được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định hành động việc miễn giảm tài liệu lâm sàng so với quy định tại Điều 17 Thông tư này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc:

1. Thuốc, vắc xin, sinh phẩm phục vụ nhu yếu cấp bách cho quốc phòng, bảo mật thông tin an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa tồn tại sẵn những thuốc khác hoàn toàn có thể thay thế.

2. Thuốc, vắc xin, sinh phẩm đã được cấp phép lưu hành bởi tối thiểu hai trong số những cty quản trị và vận hành tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này hoặc đã được cấp phép lưu hành bởi Mỹ (US FDA) hoặc bởi EMA nhờ vào hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của những cty này.

3. Thuốc dùng để điều trị những bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.

4. Vắc xin, sinh phẩm được sản xuất tại Việt Nam theo như hình thức chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển một, một số trong những hoặc toàn bộ những quy trình của quy trình sản xuất thành phẩm.

Điều 19. Yêu cầu về tài liệu lâm sàng để đảm bảo bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao trong hồ sơ Đk lưu hành riêng với thuốc có sự phối hợp mới của những dược chất

Thuốc có sự phối hợp mới của những dược chất phải có hồ sơ lâm sàng khá đầy đủ theo quy định tại Điều 17 Thông tư này và thích hợp theo phía dẫn của US FDA, EMA hoặc WHO về tăng trưởng lâm sàng thuốc phối hợp cố định và thắt chặt liều theo Phụ lục… phát hành kèm Thông tư này.

Điều 20. Yêu cầu về tài liệu lâm sàng để đảm bảo bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao trong hồ sơ Đk lưu hành riêng với sinh phẩm tương tự

Sinh phẩm tương tự phải có hồ sơ lâm sàng khá đầy đủ theo quy định tại Điều 17 Thông tư này và thích hợp theo phía dẫn về tăng trưởng sinh phẩm tương tự của Bộ Y tế Việt Nam; US FDA, EMA, hoặc WHO theo Phụ lục… phát hành kèm Thông tư này.

Điều 21. Yêu cầu về tài liệu lâm sàng để đảm bảo bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao trong hồ sơ Đk lưu hành thuốc hóa dược mới không phải là biệt dược gốc và thuốc có hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng người dùng bệnh nhân khác so với biệt dược gốc

1. Đối với thuốc hóa dược mới không phải là biệt dược gốc: phải được cấp phép lưu hành bởi tối thiểu một cơ quan quản trị và vận hành tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này và phục vụ hồ sơ lâm sàng theo quy định của ASEAN (ACTD) hoặc ICH-CTD trên cơ sở tài liệu lâm sàng của thành phầm Đk (gồm có cả tài liệu về nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học (nếu có)) và của biệt dược gốc (theo thỏa thuận hợp tác với chủ sở hữu biệt dược gốc) hoặc tài liệu lâm sàng tập hợp từ những khu công trình xây dựng nghiên cứu và phân tích công bố trong y văn.

2. Đối với thuốc hóa dược có hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng người dùng bệnh nhân khác so với biệt dược gốc hoặc có dạng bào chế mới ảnh hưởng đến sinh dược học của thuốc phải có hồ sơ lâm sàng theo quy định tại Điều 17 Thông tư này.

Điều 22. Yêu cầu về tài liệu lâm sàng để đảm bảo bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao trong hồ sơ Đk lưu hành riêng với thuốc dược liệu

1. Phải có khá đầy đủ hồ sơ lâm sàng để chứng tỏ tính bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc theo quy định của Phụ lục… phát hành kèm theo Thông tư này hoặc theo quy định của ASEAN (ACTD), ICH-CTD.

2. Các nghiên cứu và phân tích lâm sàng của thuốc, những tài liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù phù thích hợp với Hướng dẫn nghiên cứu và phân tích phi lâm sàng và lâm sàng thuốc đông y, thuốc từ dược liệu của Bộ Y tế hoặc của tổ chức triển khai khác mà Việt Nam công nhận, gồm có: Hướng dẫn nghiên cứu và phân tích nhìn nhận bảo vệ an toàn và uy tín và hiệu suất cao của thuốc dược liệu của Tổ chức Y tế Thế giới (Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines) hoặc cơ quan quản trị và vận hành quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này. Trong trường hợp nghiên cứu và phân tích được thực thi trước thời gian có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu và phân tích tăng trưởng thuốc thì được xem xét đồng ý tài liệu của nghiên cứu và phân tích để thẩm định.

3. Thuốc dược liệu có tài năng liệu sau được xem xét là nguồn tài liệu trong quy trình thẩm định hồ sơ chứng tỏ tính bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc:

a) Các chuyên luận liên quan đến tính bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc được đề cập trong những dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của những nước trên toàn thế giới.

b) Các bài báo xét về tính chất bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc được đăng tải trên những tạp chí thuộc khuôn khổ SCI (Science Citation Index) – Chỉ số trích dẫn khoa học.

c) Báo cáo nghiệm thu sát hoạch nhìn nhận tính bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của cấp có thẩm quyền riêng với thuốc dược liệu được sản xuất trên cơ sở trách nhiệm khoa học và công nghệ tiên tiến và phát triển cấp vương quốc, cấp bộ hoặc cấp tỉnh.

4. Thuốc dược liệu được miễn thử lâm sàng nếu phục vụ một trong những Đk sau:

a) Thuốc dược liệu có cùng thành phần, khối lượng dược liệu, chỉ định, đường dùng với một thuốc dược liệu khác đã được cấp giấy Đk lưu hành và không còn chỉ định riêng với những bệnh thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành.

b) Thuốc dược liệu đã được cấp giấy phép lưu hành bởi một trong những cty quản trị và vận hành quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này.

5. Phải có kết quả nghiên cứu và phân tích lâm sàng quy trình 3 riêng với những trường hợp sau:

a) Thuốc có sự phối hợp mới của những dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và không còn chỉ định thuộc khuôn khổ do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành;

b) Thuốc dược liệu đã được cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam và có chỉ định riêng với những bệnh thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành.

6. Phải có kết quả nghiên cứu và phân tích lâm sàng khá đầy đủ những quy trình 1, 2 và 3 riêng với những trường hợp sau:

a) Thuốc có dược liệu lần thứ nhất được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam;

b) Thuốc có sự phối hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng tại Việt Nam và có chỉ định thuộc khuôn khổ do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành.

Điều 23. Yêu cầu về tài liệu lâm sàng để đảm bảo bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao trong hồ sơ Đk lưu hành riêng với thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi, tương hỗ update liên quan đến tài liệu lâm sàng so với hồ sơ Đk thuốc đã được phê duyệt

Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu đã được cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam có thay đổi, tương hỗ update liên quan đến tài liệu lâm sàng so với hồ sơ Đk thuốc đã được phê duyệt, cơ sở Đk phải tương hỗ update tài liệu lâm sàng theo quy định tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này.

Điều 24. Tiêu chí để xác lập trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam

1. Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng người dùng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy Đk lưu hành.

2. Thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu hành tại tối thiểu một nước trên toàn thế giới và có khá đầy đủ tài liệu lâm sàng về bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao theo quy định tại Điều 17 Thông tư này.

3. Vắc xin đã được cấp phép lưu hành phục vụ quy định tại điểm k khoản 4 Điều 10 Thông tư này và có khá đầy đủ tài liệu lâm sàng về bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao theo quy định tại Điều 17 Thông tư này.

Điều 25. Tiêu chí để xác lập trường hợp phải thử lâm sàng tại Việt Nam trước lúc cấp phép lưu hành

1. Vắc xin có khá đầy đủ tài liệu lâm sàng nhìn nhận tính bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao quy định tại Điều 17 Thông tư này nhưng chưa phục vụ quy định tại điểm k khoản 4 Điều 10 Thông tư này Thông tư này thì phải thử lâm sàng để xem nhận tính bảo vệ an toàn và uy tín và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước lúc được cấp phép lưu hành.

2. Thuốc hóa dược mới hoặc sinh phẩm tham chiếu có khá đầy đủ tài liệu lâm sàng nhìn nhận tính bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao quy định tại Điều 17 Thông tư này nhưng không còn tài liệu hoặc không biện giải được ảnh hưởng của yếu tố chủng tộc người châu Á liên quan đến bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc nhằm mục đích ngoại suy tài liệu lâm sàng trên chủng tộc người châu Á thì phải tiến hành nghiên cứu và phân tích bắc cầu tại Việt Nam theo phía dẫn của ICH-E5.

Điều 26. Tiêu chí để xác lập trường hợp phải thử lâm sàng pha IV tại Việt Nam

Thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành nhưng cần nhìn nhận thêm về bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

Chương III

HỒ SƠ, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mục 1. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM

Điều 27. Yêu cầu hồ sơ riêng với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm đề xuất kiến nghị cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành

1. Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm, gồm có:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính

– Hồ sơ yêu cầu chung: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 19, 20, 21, 22, 24 Điều 28 Thông tư này;

– Đối với cơ sở Đk của Việt Nam: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều 28 Thông tư này;

– Đối với cơ sở Đk của quốc tế: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 7, 8 Điều 28 Thông tư này;

– Đối với hồ sơ Đk thuốc quốc tế: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 9, 11 Điều 28 Thông tư này.

b) Phần II. Hồ sơ chất lượng quy định tại Điều 29 Thông tư này;

c) Phần III. Hồ sơ phi lâm sàng quy định tại Điều 30 Thông tư này;

d) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng quy định tại Điều 31 Thông tư này;

2. Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc generic, gồm có:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính:

– Hồ sơ yêu cầu chung: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 10, 19, 20, 21, 22, 24 Điều 28 Thông tư này;

– Đối với cơ sở Đk của Việt Nam: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều 28 Thông tư này;

– Đối với cơ sở Đk của quốc tế: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 7, 8 Điều 28 Thông tư này;

– Đối với hồ sơ Đk thuốc quốc tế: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 9, 11 Điều 28 Thông tư này.

b) Phần II. Hồ sơ chất lượng quy định tại Điều 29 Thông tư này;

3. Hồ sơ đề xuất kiến nghị gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc:

Hồ sơ hành chính, gồm có:

a) Hồ sơ yêu cầu chung: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 24 Điều 28 Thông tư này;

b) Đối với cơ sở Đk của Việt Nam: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều 28 Thông tư này;

c) Đối với cơ sở Đk của quốc tế: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 7, 8 Điều 28 Thông tư này;

d) Đối với hồ sơ Đk thuốc quốc tế: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 9 Điều 28 Thông tư này.

4. Hồ sơ đề xuất kiến nghị thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, gồm có:

a) Đơn đề xuất kiến nghị thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc theo Mẫu 06/TT phát hành kèm Thông tư này;

b) Hồ sơ tương ứng với những nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II phát hành kèm Thông tư này. Đối với vắc xin của cùng chủ sở hữu thành phầm hoặc cùng một cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc đồng ý thay đổi khu vực cơ sở sản xuất ở cùng vương quốc hoặc ngoài vương quốc đã được cấp giấy Đk lưu hành.

c) Bản sao giấy Đk lưu hành thuốc còn hiệu lực hiện hành.

5. Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc theo như hình thức chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển

a) Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc theo như hình thức chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển riêng với thuốc chuyển giao đã có giấy Đk lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hiện hành

– Hồ sơ hành chính, gồm có:

+ Hồ sơ yêu cầu chung: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 21, 23, 24 Điều 28 Thông tư này;

+ Đối với cơ sở Đk của Việt Nam: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều 28 Thông tư này;

+ Đối với cơ sở Đk của quốc tế: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 7, 8 Điều 28 Thông tư này;

– Hồ sơ chất lượng thực thi theo quy định tại khoản 4 Điều 29 Thông tư này.

b) Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc theo như hình thức chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển riêng với thuốc chuyển giao chưa tồn tại giấy Đk lưu hành tại Việt Nam

– Hồ sơ của thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển thực thi theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này và khoản 13 Điều 28 Thông tư này;

– Hồ sơ chất lượng thực thi theo quy định tại khoản 4 Điều 29 Thông tư này.

6. Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc thực thi đóng gói thứ cấp tại Việt Nam

a) Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc thực thi đóng gói thứ cấp tại Việt Nam riêng với thuốc có giấy Đk lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hiện hành: Thực hiện theo quy định riêng với thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này và khoản 13 Điều 28 Thông tư này.

b) Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc thực thi đóng gói thứ cấp tại Việt Nam riêng với thuốc chưa tồn tại giấy Đk lưu hành tại Việt Nam:

– Hồ sơ của thuốc trước lúc đóng gói thứ cấp: Thực hiện theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này.

– Giấy ghi nhận GMP của cơ sở đóng gói thứ cấp tại Việt Nam và khoản 13 Điều 28 Thông tư này.

– Hồ sơ chất lượng thực thi theo quy định tại khoản 5 Điều 29 Thông tư này.

7. Hồ sơ đề xuất kiến nghị phân loại biệt dược gốc

a) Hồ sơ đề xuất kiến nghị phân loại biệt dược gốc khi nộp hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều này và CPP phục vụ quy định tại điểm i khoản 4 Điều 10 Thông tư này;

b) Hồ sơ đề xuất kiến nghị update phân loại biệt dược gốc riêng với thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành còn hiệu lực hiện hành

– Đơn đề xuất kiến nghị update phân loại biệt dược gốc theo Mẫu 06/TT phát hành kèm Thông tư này;

– Hồ sơ quy định tại điểm c, d khoản 1 Điều này và tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt, trừ trường hợp thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành theo bộ hồ sơ ACTD hoặc ICH-CTD gồm có hồ sơ lâm sàng của thuốc.

– CPP phục vụ quy định tại điểm i khoản 4 Điều 10 Thông tư này;

8. Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định rút gọn

a) Phần I. Hồ sơ hành chính:

– Hồ sơ yêu cầu chung: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 10, 19, 20, 21, 22, 24 Điều 28 Thông tư này;

– Đối với cơ sở Đk của Việt Nam: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều 28 Thông tư này;

– Đối với cơ sở Đk của quốc tế: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 7, 8 Điều 28 Thông tư này;

– Đối với hồ sơ Đk thuốc quốc tế: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 9, 11 Điều 28 Thông tư này.

b) Phần II. Hồ sơ chất lượng thực thi theo quy định tại điểm a, b khoản 6 Điều 29 Thông tư này.

9. Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp đổi, cấp lại giấy phép lưu hành thành phầm (Marketing Authorization) riêng với thuốc, nguyên vật tư làm thuốc trong trường hợp giấy phép lưu hành bị mất, bị hỏng, đính chính, bị ghi sai thông tin do lỗi của cơ quan cấp

Trường hợp giấy phép lưu hành thành phầm còn hiệu lực hiện hành bị mất, bị hỏng, đính chính hoặc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp và không còn bất kể nội dung thay đổi nào thì hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp đổi, cấp lại gồm có:

a) Đơn đề xuất kiến nghị cấp đổi, cấp lại giấy phép hành thành phầm theo Mẫu số… phát hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản chính giấy phép lưu hành thành phầm đã cấp trong trường hợp giấy Đk lưu hành đã cấp bị hỏng, đính chính hoặc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.

10. Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp lại nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong trường hợp nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc mất, bị hỏng

a) Đơn đề xuất kiến nghị cấp lại nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo Mẫu số…. phát hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản chính nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã cấp trong trường hợp nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã cấp bị hỏng;

c) 02 bộ mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề xuất kiến nghị cấp lại.

11. Thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng những thành phần dược chất; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, khu vực xuất xưởng: Hồ sơ phải nộp theo quy định riêng với hình thức cấp giấy Đk lưu hành.

12. Các hồ sơ quy định tại Điều này phải thực thi theo những quy định sau:

a) Áp dụng theo những quy định tại Phụ lục I phát hành kèm theo Thông tư này, gồm có:

– Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);

– Hướng dẫn nghiên cứu và phân tích độ ổn định;

– Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;

– Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích;

– Hướng dẫn nghiên cứu và phân tích sinh khả dụng và tương tự sinh học;

b) Đối với hồ sơ thuốc đã sẵn sàng sẵn sàng theo mẫu ICH-CTD và hướng dẫn kỹ thuật tương ứng của ICH thì không yêu cầu quy đổi hồ sơ theo quy định tại điểm a khoản này;

Điều 28. Hồ sơ hành chính

Hồ sơ hành chính gồm có :

1. Trang bìa theo Mẫu 07/TT phát hành kèm theo Thông tư này;

2. Mục lục;

3. tin tức thành phầm theo Mẫu 04/TT phát hành kèm theo Thông tư này;

4. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 05/TT phát hành kèm theo Thông tư này;

5. Đơn Đk theo Mẫu 06/TT phát hành kèm theo Thông tư này;

6. Giấy chứng nhận đủ điều kiện marketing thương mại dược riêng với cơ sở Đk của Việt Nam;

7. Giấy tờ pháp lý riêng với cơ sở Đk của quốc tế;

8. Giấy phép. thành lập. văn phòng đại diện tại Việt Nam riêng với cơ sở Đk của quốc tế;

9. Giấy ghi nhận CPP theo Mẫu 01/ACTD phát hành kèm theo Thông tư này riêng với thuốc quốc tế;

10. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;

11. Mẫu nhãn thực tiễn của thuốc lưu hành tại nước cấp CPP;

12. Tóm tắt đặc tính thành phầm riêng với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 02/ACTD phát hành kèm theo Thông tư này;

13. Hợp đồng chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển riêng với thuốc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển;

14. Báo cáo bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao (riêng với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 11 Thông tư này) theo Mẫu 03/TT phát hành kèm theo Thông tư này;

15. Báo cáo lưu hành thuốc theo Mẫu 08/TT phát hành kèm theo Thông tư ;

16. Bản sao giấy Đk lưu hành thuốc tại Việt Nam;

17. Bản sao những công văn và tài liệu kèm theo đã được Cục Quản lý Dược được cho phép thay đổi, tương hỗ update trong quy trình lưu hành thuốc;

18. Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II phát hành kèm Thông tư này riêng với những trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời gian gia hạn giấy Đk lưu hành.

Trường hợp cơ sở Đk đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời gian nộp hồ sơ gian hạn nhưng không được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy Đk lưu hành.

19. Giấy ghi nhận, văn bằng bảo lãnh, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng người dùng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có);

20. Giấy ghi nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm riêng với trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 Thông tư này;

21. Cam kết thực thi việc update, tương hỗ update tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu riêng với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2022/TT-BYT ngày 18/1/2022 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

22. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm dược liệu chứng tỏ phục vụ thực hành thực tiễn tốt sản xuất nguyên vật tư làm thuốc theo lộ trình quy định tại khoản 2, 3, 4 Điều 48 Thông tư này.

23. Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt lưu hành tại Việt Nam;

24. Các sách vở pháp lý khác (nếu có).

Điều 29. Hồ sơ chất lượng

Hồ sơ chất lượng thực thi theo phía dẫn tại Phần II – ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và những quy định sau:

1. Giấy ghi nhận xuất xưởng lô được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định riêng với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người.

2. Yêu cầu về tài liệu nghiên cứu và phân tích độ ổn định của thuốc hiếm và thuốc cho nhu yếu điều trị đặc biệt quan trọng

a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp: đồng ý tài liệu nghiên cứu và phân tích độ ổn định sẵn có theo phía dẫn của ICH.

b) Đối với thuốc thiết yếu cho nhu yếu điều trị đặc biệt quan trọng: Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định hành động việc đồng ý tài liệu nghiên cứu và phân tích độ ổn định theo phía dẫn của ICH nhờ vào ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc trong trường hợp tài liệu nghiên cứu và phân tích độ ổn định theo phía dẫn của ASEAN đã chứng tỏ được thuốc không thể dữ gìn và bảo vệ ở Đk khí hậu vùng IVb.

3. Trường hợp nguyên vật tư làm thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam thì không yêu cầu hồ sơ chất lượng liên quan đến nguyên vật tư trong hồ sơ Đk thuốc thành phẩm. Cơ sở Đk chỉ việc nộp:

a) 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên vật tư làm thuốc của cơ sở sản xuất thuốc tối thiểu phải có đủ những chỉ tiêu chất lượng với mức chất lượng tương tự hoặc ngặt nghèo hơn mức chất lượng trong tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất nguyên vật tư;

b) 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên vật tư làm thuốc của cơ sở sản xuất nguyên vật tư;

4. Đối với thuốc Đk theo như hình thức chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển

a) Toàn bộ phần hồ sơ chất lượng thực thi theo phía dẫn tại Phần II – ACTD theo Phụ lục 1 phát hành kèm theo Thông tư này hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD theo ACTD hoặc ICH-CTD của thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển do bên chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển phục vụ (trong trường hợp thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển không được cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam).

b) Bảng so sánh rõ ràng những thay đổi, tương hỗ update (nếu có) giữa thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển và thuốc Đk.

c) Hồ sơ phần Dược chất của thuốc Đk do bên nhận chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển sản xuất thực thi (vận dụng khi có thay đổi nhà sản xuất nguyên vật tư dược chất so với thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển).

d) Hồ sơ phần Thành phẩm của thuốc Đk, do bên nhận chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển sản xuất thực thi, gồm có:

– Quy trình sản xuất thuốc Đk.

– Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (riêng với những quy trình sản xuất thực thi tại bên nhận chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển).

– Báo cáo nhìn nhận sự thích hợp của quy trình phân tích (hoàn toàn có thể thay thế bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích do bên chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển và bên nhận công nghệ tiên tiến và phát triển phối hợp thực thi).

– Số liệu phân tích lô (Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm).

– Báo cáo nghiên cứu và phân tích độ ổn định của thuốc Đk. Trường hợp thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển đã được cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam, đồng ý tài liệu nghiên cứu và phân tích độ ổn định vận dụng riêng với Đk thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ (tùy thuộc vào nội dung thay đổi giữa thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển và thuốc Đk) theo phía dẫn của Asean về nghiên cứu và phân tích độ ổn định.

– Báo cáo nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học của thuốc Đk (riêng với thuốc đề xuất kiến nghị công bố là biệt dược gốc, thuốc có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo nghiên cứu và phân tích sinh khả dụng, tương tự sinh học khi Đk thuốc hoặc thuốc không còn yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học theo quy định của Bộ Y tế nhưng cơ sở Đk có đơn đề xuất kiến nghị phân loại là thuốc có chứng tỏ tương tự sinh học). Trường hợp phục vụ đồng thời những Đk sau hoàn toàn có thể thay thế bằng báo cáo nghiên cứu và phân tích tương tự độ hòa tan giữa thuốc Đk và thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển:

+ Thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển đã được cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam và được công bố là biệt dược gốc, thuốc có chứng tỏ tương tự sinh học.

+ Thuốc Đk phải tương tự (không còn bất kể thay đổi nào) so với thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển về công thức bào chế thuốc, nhà sản xuất nguyên vật tư dùng trong sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích những nguyên vật tư dùng trong sản xuất thuốc, quy trình sản xuất, loại trang thiết bị dùng trong sản xuất thuốc, Đk môi trường tự nhiên vạn vật thiên nhiên trong quy trình sản xuất thuốc.

+ Thuốc có cùng những quy trình thao tác chuẩn trong sản xuất thuốc Đk và thuốc trước lúc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển.

5. Đối với thuốc Đk thực thi đóng gói thứ cấp tại Việt Nam

Toàn bộ phần hồ sơ chất lượng thực thi theo phía dẫn tại Phần II – ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD của thuốc trước lúc chuyển sang đóng gói thứ cấp tại Việt Nam (trong trường hợp thuốc trước lúc chuyển sang đóng gói thứ cấp tại Việt Nam không được cấp giấy Đk lưu hành tại Việt Nam).

6. Đối với thuốc Đk theo quy trình thẩm định rút gọn

a) Phần hồ sơ dược chất:

– Tên dược chất (ghi theo tên chung quốc tế);

– Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất;

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất. Trường hợp Đk theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế, chỉ việc ghi tên dược điển và số phiên bản vận dụng;

– Phiếu kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất của cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất và của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm;

– Trường hợp dược chất ở dạng bán thành phẩm, ngoài những hồ sơ về dược chất nêu trên phải có thêm hồ sơ:

+ Công thức bào chế bán thành phẩm chứa dược chất;

+ Quy trình sản xuất bán thành phẩm chứa dược chất của cơ sở sản xuất bán thành phẩm này.

b) Phần hồ sơ thành phẩm:

– Mô tả và thành phần;

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm. Trường hợp Đk theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế, chỉ việc ghi tên dược điển và số phiên bản vận dụng;

– Sản xuất, gồm có:

+ Công thức lô sản xuất;

+ Quy trình sản xuất và trấn áp quy trình;

+ Kiểm soát tiến trình quan trọng và những thành phầm trung gian.

– Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;

– Bao bì đóng gói: Mô tả hình thức, vật liệu bao bì đóng gói sơ cấp và tiêu chuẩn chất lượng bao bì đóng gói sơ cấp.

– Độ ổn định của thuốc thành phẩm.

– Báo cáo nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học (nếu có).

c) Các phần còn sót lại của phần hồ sơ chất lượng thực thi theo phía dẫn tại Phần II – ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và lưu tại cơ sở Đk, cơ sở sản xuất để xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền khi được yêu cầu.

Điều 30. Hồ sơ phi lâm sàng

Hồ sơ phi lâm sàng thực thi theo phía dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.

Đối với sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa) có nguồn gốc, chủng vi trùng, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong những nước thành viên sáng lập hoặc thành viên thường trực của ICH hoặc Australia thì không yêu cầu hồ sơ phi lâm sàng.

Điều 31. Hồ sơ lâm sàng

Hồ sơ lâm sàng thực thi theo phía dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.

Mục 2. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC DƯỢC LIỆU

Điều 32. Yêu cầu hồ sơ

1. Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc dược liệu, gồm có:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính

– Hồ sơ yêu cầu chung: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 10, 19, 20, 22, 23 Điều 28 Thông tư này;

– Đối với cơ sở Đk của Việt Nam: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều 28 Thông tư này;

– Đối với cơ sở Đk của quốc tế: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 7, 8 Điều 28 Thông tư này;

– Đối với hồ sơ Đk thuốc quốc tế: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 9, 11 Điều 28 Thông tư này.

b) Phần II. Hồ sơ chất lượng quy định tại Điều 33 Thông tư này;

c) Phần III. Hồ sơ bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao quy định tại Điều 34 Thông tư này;

2. Hồ sơ đề xuất kiến nghị gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc dược liệu:

Hồ sơ hành chính, gồm có:

a) Hồ sơ yêu cầu chung: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23 Điều 28 Thông tư này;

b) Đối với cơ sở Đk của Việt Nam: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều 28 Thông tư này;

c) Đối với cơ sở Đk của quốc tế: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 7, 8 Điều 28 Thông tư này;

d) Đối với hồ sơ Đk thuốc quốc tế: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 9 Điều 28 Thông tư này.

3. Hồ sơ đề xuất kiến nghị thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc dược liệu, gồm có:

a) Đơn đề xuất kiến nghị thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc theo Mẫu 06/TT phát hành kèm theo Thông tư này;

b) Hồ sơ tương ứng với những nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phần I, Mục C, Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này;

c) Bản sao giấy Đk lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực hiện hành.

4. Thuốc dược liệu đã được cấp giấy Đk lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng những thành phần dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, khu vực xuất xưởng: Hồ sơ phải nộp theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 33. Hồ sơ chất lượng

1. Nguyên liệu:

a) Quy trình sản xuất (chỉ vận dụng riêng với nguyên vật tư dược liệu): Mô tả rõ ràng, khá đầy đủ quy trình sơ chế, chế biến nguyên vật tư dược liệu. Nếu nguyên vật tư là bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải mô tả rõ ràng quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu từ nguyên vật tư dược liệu (trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu đã được cấp giấy Đk lưu hành).

b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

– Nguyên liệu vận dụng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản, Trung Quốc, yêu cầu ghi rõ ràng tên dược điển, phiên bản dược điển.

– Trường hợp nguyên vật tư không vận dụng tiêu chuẩn dược điển: yêu cầu mô tả khá đầy đủ, rõ ràng những chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

c) Phiếu kiểm nghiệm nguyên vật tư

– Đối với dược liệu: phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.

– Đối với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu: phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu và phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.

2. Thành phẩm

a) Quy trình sản xuất

– Công thức cho cty đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn vận dụng của từng thành phần có trong công thức cho một cty đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ suất cao dược liệu, bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu.

– Công thức cho một lô sản xuất thuốc thành phẩm: ghi rõ tên, khối lượng, thể tích của từng thành phần trong công thức lô thuốc.

– Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc: thể hiện khá đầy đủ những quy trình trong quy trình sản xuất thuốc gồm có lối đi của nguyên vật tư và phù phù thích hợp với mô tả quy trình sản xuất.

– Mô tả quy trình sản xuất thuốc: mô tả khá đầy đủ, rõ ràng tiến trình thực thi trong từng quy trình của quy trình sản xuất gồm có khá đầy đủ những thông số kỹ thuật của từng quy trình.

– Danh mục trang thiết bị: tên thiết bị, thông số, mục tiêu sử dụng.

– Kiểm soát trong quy trình sản xuất: Mô tả khá đầy đủ, rõ ràng những chỉ tiêu kiểm tra, trấn áp riêng với mỗi quy trình gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn đồng ý, phương pháp trấn áp, tần suất trấn áp, số lượng mẫu lấy để trấn áp.

b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

– Tiêu chuẩn thành phẩm: Trường hợp vận dụng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển quốc tế, yêu cầu ghi rõ ràng tên dược điển, phiên bản dược điển. Trường hợp không vận dụng tiêu chuẩn dược điển: yêu cầu mô tả khá đầy đủ, rõ ràng những chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

c) Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.

d) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả khá đầy đủ, rõ ràng vật liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

e) Báo cáo nghiên cứu và phân tích độ ổn định, gồm có:

– Đề cương nghiên cứu và phân tích độ ổn định;

– Số liệu nghiên cứu và phân tích độ ổn định;

– Kết quả và bàn luận.

Điều 34. Hồ sơ bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao

1. Hồ sơ theo quy định của Phụ lục… phát hành kèm theo Thông tư này hoặc theo quy định của ASEAN (ACTD), ICH-CTD.

2. Các tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 22 Thông tư này (nếu có).

Mục 3. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 35. Yêu cầu hồ sơ

1. Hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành nguyên vật tư làm thuốc, gồm có:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính

– Hồ sơ yêu cầu chung: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 15, 16 Điều 36 Thông tư này;

– Đối với cơ sở Đk của Việt Nam: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều 36 Thông tư này;

– Đối với cơ sở Đk của quốc tế: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 7, 8 Điều 36 Thông tư này;

– Đối với hồ sơ Đk nguyên vật tư sản xuất tại quốc tế: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 9 Điều 36 Thông tư này.

b) Phần II. Hồ sơ chất lượng quy định tại Điều 37 Thông tư này;

2. Hồ sơ đề xuất kiến nghị gia hạn giấy Đk lưu hành nguyên vật tư làm thuốc:

Hồ sơ hành chính, gồm có:

a) Hồ sơ yêu cầu chung: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 10, 12, 13, 14, 15, 16 Điều 36 Thông tư này;

b) Đối với cơ sở Đk của Việt Nam: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều 36 Thông tư này;

c) Đối với cơ sở Đk của quốc tế: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 7, 8 Điều 36 Thông tư này;

d) Đối với hồ sơ Đk nguyên vật tư sản xuất tại quốc tế: Bổ sung hồ sơ quy định tại khoản 9 Điều 36 Thông tư này.

3. Hồ sơ đề xuất kiến nghị thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành nguyên vật tư làm thuốc, gồm có:

a) Đơn đề xuất kiến nghị thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc theo Mẫu 06/TT phát hành kèm theo Thông tư này;

b) Hồ sơ tương ứng theo quy định tại Phần I, Mục C, Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này;

c) Bản sao giấy Đk lưu hành nguyên vật tư làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực hiện hành;

4. Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, khu vực xuất xưởng: Hồ sơ phải nộp theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 36. Hồ sơ hành chính

Hồ sơ hành chính, gồm có:

1. Trang bìa theo Mẫu 07/TT phát hành kèm theo Thông tư này;

2. Mục lục;

3. tin tức thành phầm theo Mẫu 04/TT phát hành kèm theo Thông tư này;

4. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 05/TT phát hành kèm theo Thông tư này;

5. Đơn Đk theo Mẫu 06/TT phát hành kèm theo Thông tư này;

6. Giấy chứng nhận đủ điều kiện marketing thương mại dược đối với cơ Đk của Việt Nam;

7. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở Đk của quốc tế;

8. Giấy phép. thành lập. văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở Đk của quốc tế;

9. Giấy ghi nhận nguyên vật tư làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất, gồm có những thông tin bắt buộc sau: Tên nguyên vật tư; Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; Nước sản xuất; Chữ ký, dấu và họ tên của người ký giấy xác nhận.

10. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu chứng tỏ phục vụ thực hành thực tiễn tốt sản xuất nguyên vật tư làm thuốc theo lộ trình quy định tại khoản 2, 3, 4 Điều 48 Thông tư này. 11. Mẫu nhãn dự kiến lưu hành;

12. Bản sao giấy Đk lưu hành nguyên vật tư làm thuốc tại Việt Nam (riêng với hồ sơ Đk gia hạn);

13. Bản sao những công văn và tài liệu kèm theo đã được Cục Quản lý Dược được cho phép thay đổi, tương hỗ update trong quy trình lưu hành nguyên vật tư làm thuốc (riêng với hồ sơ Đk gia hạn);

14. Các tài liệu kèm liên quan theo quy định tại Phụ lục II phát hành kèm Thông tư này riêng với những trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời gian gia hạn giấy Đk lưu hành;

15. Giấy ghi nhận, văn bằng bảo lãnh, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng người dùng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có);

16. Các sách vở pháp lý khác (nếu có);

Điều 37. Hồ sơ chất lượng

1. Đối với nguyên vật tư dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD phần dược chất.

2. Đối với nguyên vật tư ở dạng bán thành phẩm chứa dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD như Đk thuốc thành phẩm, trong số đó phần hồ sơ về thành phẩm được thay bằng hồ sơ bán thành phẩm Đk.

3. Đối với nguyên vật tư dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang:

a) Công thức bào chế riêng với bán thành phẩm dược liệu, tá dược ở dạng trộn sẵn, vỏ nang: thành phần, khối lượng, thể tích, tiêu chuẩn chất lượng của từng thành phần trong công thức. Trường hợp sử dụng nguyên vật tư có nguồn gốc từ động vật hoang dã phải phục vụ thông tin về những chất ngẫu nhiên (những số liệu bảo vệ an toàn và uy tín vi rút).

b) Quy trình sản xuất

– Sơ đồ quy trình sản xuất: thể hiện khá đầy đủ những quy trình trong quy trình sản xuất gồm có lối đi của nguyên vật tư và phù phù thích hợp với mô tả quy trình sản xuất.

– Mô tả quy trình sản xuất: mô tả khá đầy đủ, rõ ràng tiến trình thực thi trong từng quy trình của quy trình sản xuất gồm có khá đầy đủ những thông số kỹ thuật của từng quy trình.

– Danh mục trang thiết bị: tên thiết bị, thông số, mục tiêu sử dụng.

c) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

– Trường hợp vận dụng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển quốc tế, yêu cầu ghi rõ ràng tên dược điển, phiên bản dược điển.

– Trường hợp không vận dụng tiêu chuẩn dược điển: yêu cầu mô tả khá đầy đủ, rõ ràng những chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

d) Phiếu kiểm nghiệm.

đ) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả khá đầy đủ, rõ ràng vật liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

e) Báo cáo nghiên cứu và phân tích độ ổn định, gồm có:

– Đề cương nghiên cứu và phân tích độ ổn định;

– Số liệu nghiên cứu và phân tích độ ổn định;

– Kết quả và bàn luận.

Mục 4. TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CẤP, CẤP ĐỔI, CẤP LẠI, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 38. Trình tự cấp, cấp đổi, cấp lại, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, update phân loại biệt dược gốc

1. Quy định chung

a) Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược;

b) Sau khi nhận được khá đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở Đk Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 10/TT phát hành kèm theo Thông tư này;

c) Số lần được tương hỗ update hồ sơ trong trường hợp Cục Quản lý Dược chưa đồng ý cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành sau khi thẩm định hồ sơ nộp lần đầu:

– Đối với thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm (kể cả sinh phẩm tương tự) lần đầu cấp giấy Đk lưu hành: không số lượng giới hạn số lần tương hỗ update hồ sơ;

– Đối với thuốc có hồ sơ lâm sàng, hồ sơ có tài năng liệu chứng tỏ tương tự sinh học: được tương hỗ update tối đa 05 lần cho cùng một nội dung;

– Đối với những trường hợp còn sót lại: được tương hỗ update tối đa 03 lần cho cùng một nội dung.

d) Các trường hợp phải trình qua Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc (sau này gọi tắt là Hội đồng) trước lúc phê duyệt cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc:

– Cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

– Gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc riêng với những trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 11 Thông tư này, những trường hợp theo chủ trương chung của Hội đồng, những trường hợp có ảnh hưởng đến chất lượng, bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc do Cục Quản lý Dược tổng hợp.

– Các trường hợp thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc có ảnh hưởng đến chất lượng, bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc do Cục Quản lý Dược tổng hợp.

– Phân loại biệt dược gốc, thuốc có chứng tỏ tương tự sinh học trong quy trình lưu hành.

2. Cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc

a) Trong thời hạn 06 tháng Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ riêng với hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành nguyên vật tư làm thuốc, hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định nhanh, quy trình thẩm định rút gọn hoặc 12 tháng Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ riêng với hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc, Cục Quản lý Dược cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do;

b) Trong thời hạn 36 tháng riêng với trường hợp có yêu cầu tương hỗ update hồ sơ lâm sàng và phi lâm sàng, hồ sơ tương tự sinh học, hồ sơ nghiên cứu và phân tích độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng riêng với những trường hợp còn sót lại, Tính từ lúc ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở Đk phải nộp hồ sơ tương hỗ update theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở Đk không nộp hồ sơ tương hỗ update thì hồ sơ đã nộp không hề giá trị;

c) Trong thời hạn 06 tháng riêng với hồ sơ tương hỗ update đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc hoặc 03 tháng riêng với hồ sơ tương hỗ update đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành nguyên vật tư làm thuốc, hồ sơ đề xuất kiến nghị cấp giấy Đk lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định nhanh, quy trình thẩm định rút gọn, Cục Quản lý Dược cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do;d) Trường hợp cơ sở Đk có đề xuất kiến nghị phân loại biệt dược gốc, thuốc có chứng tỏ tương tự sinh học trong đơn Đk thì trình tự, thủ tục phân loại biệt dược gốc, thuốc có chứng tỏ tương tự sinh học được thực thi như một phần của hồ sơ Đk thuốc nói trên.

3. Gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc

a) Trong thời hạn 03 tháng Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy Đk lưu hành lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do.

b) Trong thời hạn 12 tháng, Tính từ lúc ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở phải nộp hồ sơ tương hỗ update. Sau thời hạn này, cơ sở Đk không nộp hồ sơ tương hỗ update thì hồ sơ đã nộp không hề giá trị;

c) Trong thời hạn 03 tháng Tính từ lúc ngày nhận được hồ sơ tương hỗ update, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do. 4. Thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc trong thời hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc còn hiệu lực hiện hành

a) Thời hạn xử lý và xử lý hồ sơ lần đầu

– Trong thời hạn 03 tháng riêng với những trường hợp đề xuất kiến nghị thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc có nội dung thay đổi lớn hoặc 02 thay đổi nhỏ trở lên cần phê duyệt trước lúc thực thi hoặc đề xuất kiến nghị update thông tin theo quy định tại Phụ lục III phát hành kèm theo Thông tư này, Cục Quản lý Dược có văn phê duyệt. Trường hợp không hoặc chưa phê duyệt, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do;

– Trong thời hạn 02 tháng riêng với đề xuất kiến nghị thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc có 01 nội dung thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước lúc thực thi, Cục Quản lý Dược có văn phê duyệt. Trường hợp không hoặc chưa phê duyệt Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do;

– Trong thời hạn 10 ngày thao tác riêng với đề xuất kiến nghị thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo, nếu không còn ý kiến của Cục Quản lý Dược thì được phép thực thi;

– Trong thời hạn 06 tháng Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt phân loại biệt dược gốc, thuốc có chứng tỏ tương tự sinh học. và công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược trong thời hạn 05 ngày Tính từ lúc ngày phê duyệt. Trường hợp không hoặc chưa phê duyệt, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do.

b) Thời hạn tương hỗ update hồ sơ

– Trong thời hạn 36 tháng riêng với trường hợp có yêu cầu tương hỗ update hồ sơ lâm sàng và phi lâm sàng, hồ sơ tương tự sinh học, hồ sơ nghiên cứu và phân tích độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng riêng với những trường hợp còn sót lại Tính từ lúc ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở Đk phải nộp hồ sơ tương hỗ update theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở Đk không nộp hồ sơ tương hỗ update thì hồ sơ đã nộp không hề giá trị.

c) Thời hạn xử lý và xử lý hồ sơ tương hỗ update

– Trong thời hạn 2 tháng Tính từ lúc ngày nhận được hồ sơ tương hỗ update, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc. Trường hợp không hoặc chưa phê duyệt, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do;

– Trong thời hạn 3 tháng Tính từ lúc ngày nhận được hồ sơ tương hỗ update, Cục Quản lý Dược phê duyệt phê duyệt phân loại biệt dược gốc, thuốc có chứng tỏ tương tự sinh học. Trường hợp không hoặc chưa phê duyệt, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do.

d) Thời hạn phải thực thi riêng với những nội dung thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc: không thật 12 tháng riêng với vắc xin, sinh phẩm hoặc không thật 06 tháng riêng với những thuốc, nguyên vật tư làm thuốc khác Tính từ lúc ngày Cục Quản lý Dược ký phát hành công văn phê duyệt riêng với những trường hợp thay đổi, tương hỗ update, trừ trường có yêu cầu khác của Bộ Y tế.

5. Cập nhật phân loại biệt dược gốc

a) Trong thời hạn 6 tháng Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược công bố phân loại biệt dược gốc.

Trường hợp không phục vụ phân loại biệt dược gốc, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do. Trong trường hợp thuốc đã được công bố trong khuôn khổ biệt dược gốc, Cục Quản lý Dược sẽ rút khỏi list thuốc biệt dược gốc đã được công bố.

Trường hợp chưa phục vụ phân loại biệt dược gốc, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo yêu cầu tương hỗ update hồ sơ.

b) Trong thời hạn 6 tháng Tính từ lúc ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo yêu cầu tương hỗ update hồ sơ, cơ sở Đk phải nộp hồ sơ tương hỗ update theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng kư không nộp hồ sơ tương hỗ update thì hồ sơ đã nộp không hề giá trị.

c) Trong thời hạn 3 tháng Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ tương hỗ update, Cục Quản lý Dược công bố phân loại biệt dược gốc.

6. Cấp đổi, cấp lại giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, cấp lại nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Trong thời hạn 15 ngày Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp đổi, cấp lại giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, cấp lại nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do.

7. Một số trường hợp thay đổi, tương hỗ update, cơ sở Đk thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự update trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Dược, gồm có những trường hợp sau này:

a) Thực hiện việc ghi nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2022/TT-BYT ngày 18/1/2022 của Bộ Y tế Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

b) Thực hiện việc thay đổi, tương hỗ update nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo như đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Dược.

c) Ngoài những trường hợp phải nộp lại mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc khi có thay đổi, tương hỗ update theo quy định tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này, những thay đổi khác liên quan đến những thông tin trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc cơ sở Đk, cơ sở sản xuất phải tự update khi đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt riêng với những thay đổi, tương hỗ update này.

d) Các nội dung khác:

– Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên vật tư làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

– Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

– Thay đổi bố cục trình diễn những mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt.

– Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.

– Các nội dung thay đổi, tương hỗ update theo như đúng văn bản của Cục Quản lý Dược về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

Mục 5. CÁC TRƯỜNG HỢP CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THEO QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH NHANH, THẨM ĐỊNH RÚT GỌN

Điều 39. Các trường hợp được thực thi theo quy trình thẩm định nhanh

Hồ sơ Đk thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi thuộc một trong những trường hợp sau này:

1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành;

2. Thuốc phục vụ nhu yếu cấp bách cho quốc phòng, bảo mật thông tin an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

3. Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền sản xuất mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền sản xuất tăng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương tự trong thời hạn không thật 18 tháng Tính từ lúc ngày được cấp giấy ghi nhận GMP;

4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế toàn thế giới tiền nhìn nhận đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng vương quốc;

5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt quan trọng chỉ có không thật 02 (hai) thuốc tương tự có giấy Đk lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ, gồm có:

a) Thuốc điều trị ung thư;

b) Thuốc điều trị kháng vi rút thế kỷ mới;

c) Kháng sinh thế kỷ mới;

d) Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét.

6. Thuốc sản xuất trong nước, gồm có:

a) http://dav.gov.vnThuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển sản xuất tại Việt Nam riêng với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế kỷ mới, kháng sinh thế kỷ mới.

b) Thuốc dược liệu được có đề tài khoa học và công nghệ tiên tiến và phát triển cấp vương quốc, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu sát hoạch đạt yêu cầu, được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành thực tiễn tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP).

c) Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành xong thực thi thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;

7. Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế kỷ mới, kháng sinh thế kỷ mới), sinh phẩm;

8. Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ tiên tiến và phát triển sản xuất tại Việt Nam.

Điều 40. Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn

Hồ sơ Đk thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi phục vụ đồng thời những Đk sau:

1. Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ nhìn nhận tại cơ sở việc phục vụ thực hành thực tiễn tốt sản xuất thuốc.

2. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn.

3. Không phải là thuốc có dạng bào chế giải phóng biến hóa và những thuốc dùng cho mắt.

Chương IV

THẨM QUYỀN CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, NGỪNG NHẬN HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 41. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành

Bộ trưởng Bộ Y tế giao cho Cục trưởng Cục Quản lý Dược:

1. Ký quyết định hành động phát hành khuôn khổ thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được cấp, gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

2. Trả lời bằng văn bản những trường hợp thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành riêng với thuốc, nguyên vật tư làm thuốc đã có giấy Đk lưu hành.

Điều 42. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc

1. Thẩm quyền tịch thu và trách nhiệm thông báo tịch thu giấy Đk lưu hành

a) Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Dược ra quyết định hành động tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc thuộc những trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật dược.

b) Sở Y tế những tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế những ngành thông báo quyết định hành động của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về việc tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc thuộc địa phận quản trị và vận hành.

2. Hồ sơ tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc riêng với trường hợp quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật dược, gồm có:

– Đơn đề xuất kiến nghị tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo Mẫu 01/TT ban kèm theo Thông tư này;

– Bản chính giấy Đk lưu hành;

– Các tài liệu chứng tỏ (nếu có);

3. Thủ tục tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật dược

Trong thời hạn không thật 20 ngày Tính từ lúc ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này, Cục trưởng Cục Quản lý Dược ra quyết định hành động tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc. Trường hợp chưa đồng ý với đề xuất kiến nghị tịch thu của cơ sở, Cục Quản lý Dược có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do.

4. Thủ tục tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật dược

Trong thời hạn không thật 30 ngày Tính từ lúc ngày có quyết định hành động tịch thu thuốc của cơ quan quản trị và vận hành có thẩm quyền, Cục trưởng Cục Quản lý Dược ra quyết định hành động tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;

5. Thủ tục tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 58 Luật dược

Trong thời hạn không thật 30 ngày Tính từ lúc ngày có kết luận bằng văn bản của cơ quan quản trị và vận hành có thẩm quyền về việc hồ sơ của thuốc đã được cấp giấy Đk lưu hành là hồ sơ hàng fake hoặc thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ Đk, Cục trưởng Cục Quản lý Dược ra quyết định hành động tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;

6. Thủ tục tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc quy định tại điểm c và e khoản 1 Điều 58 Luật dược

Trong thời hạn không thật 30 ngày Tính từ lúc ngày cơ quan quản trị và vận hành có thẩm quyền của Việt Nam hoặc Tính từ lúc ngày nhận được tin báo của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của nước nguồn gốc khuyến nghị thuốc không bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao cho những người dân tiêu dùng hoặc cơ quan có thẩm quyền của quốc tế tịch thu giấy ghi nhận thành phầm, Cục trưởng Cục Quản lý Dược ra quyết định hành động tịch thu giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;

Điều 43. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc

1. Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc thực thi theo quy định tại những khoản 2, 3 và 4 Điều 100 của Nghị định số 54/2022/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 5 năm 2022 của Chính phủ quy định rõ ràng một số trong những điều và giải pháp thi hành Luật dược.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Dược ra quyết định hành động ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

Chương V

TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 44. Tổ chức, hoạt động và sinh hoạt giải trí của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc

1. Bộ Y tế xây dựng Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc. Hội đồng gồm có những thành viên đại diện thay mặt thay mặt cho những nghành: pháp chế, tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý, lâm sàng, tương tự sinh học của những thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

2. Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc hoạt động và sinh hoạt giải trí theo nguyên tắc sau: đảm bảo không xung đột quyền lợi; ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phải bảo về vị trí căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản cuộc họp Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc. Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc phụ trách trước Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp lý về những ý kiến tham mưu, tư vấn.

3. Cục Quản lý Dược tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc phát hành quy định về tổ chức triển khai và hoạt động và sinh hoạt giải trí của Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng tư vấn cấp giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và những nhóm Chuyên Viên thẩm định trong quy trình cấp, gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

4. Kinh phí hoạt động và sinh hoạt giải trí của Hội đồng được thực thi theo quy định của pháp lý.

Điều 45. Tổ chức, hoạt động và sinh hoạt giải trí của Chuyên Viên và những nhóm Chuyên Viên thẩm định hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc

1. Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược vị trí căn cứ hiệu suất cao, trách nhiệm được giao có trách nhiệm xây dựng những nhóm Chuyên Viên thẩm định hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc (sau này gọi tắt là nhóm Chuyên Viên thẩm định). Cơ cấu những nhóm Chuyên Viên thẩm định phải phù phù thích hợp với từng nhóm thành phầm Đk và hình thức Đk.

2. Nhóm Chuyên Viên thẩm định có trách nhiệm tư vấn cho Cục Quản lý Dược trong việc thẩm định hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc và đề xuất kiến nghị việc cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành hoặc tương hỗ update hoặc không cấp, gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

3. Nhóm Chuyên Viên thẩm định hoạt động và sinh hoạt giải trí theo nguyên tắc: Các ý kiến góp ý hoặc đề xuất kiến nghị của Chuyên Viên thẩm định phải bảo về vị trí căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản thẩm định hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc. Chuyên gia thẩm định phụ trách trước Cục trưởng Cục Quản lý Dược và trước pháp lý về những nội dung, ý kiến tư vấn và đề xuất kiến nghị liên quan đến công tác thao tác thẩm định hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

4. Cục Quản lý Dược vị trí căn cứ hiệu suất cao, trách nhiệm được giao xây dựng và phát hành những quy định về tiêu chuẩn lựa chọn, tổ chức triển khai và hoạt động và sinh hoạt giải trí của những nhóm Chuyên Viên thẩm định hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc; ký hợp đồng với Chuyên Viên thẩm định; tổ chức triển khai thẩm định, tổng hợp kết quả thẩm định trình Hội đồng tư vấn; tổ chức triển khai những khoá tập huấn, đào tạo và giảng dạy cho Chuyên Viên thẩm định; tiến hành nhìn nhận khả năng trình độ và sự tuân thủ những quy định để sở hữu kiểm soát và điều chỉnh, tương hỗ update Chuyên Viên thẩm định thích hợp.

5. Kinh phí tổ chức triển khai thẩm định hồ sơ được thực thi theo quy định của pháp lý.

Chương VI

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 46. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này còn có hiệu lực hiện hành thi hành Tính từ lúc ngày……tháng……năm 2022.

2. Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc Đk thuốc hết hiệu lực hiện hành Tính từ lúc ngày Thông tư này còn có hiệu lực hiện hành thi hành, trừ những nội dung quy định việc Đk sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thuốc truyền thống cuội nguồn và dược liệu.

Điều 47. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các hồ sơ Đk nộp trước thời điểm ngày Thông tư này còn có hiệu lực hiện hành thi hành được tiếp tục thực thi theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc Đk thuốc, trừ trường hợp cơ sở Đk có đề xuất kiến nghị thực thi theo quy định tại Thông tư này.

2. Trường hợp thuốc hết hiệu lực hiện hành giấy Đk lưu hành từ thời điểm ngày thứ nhất/01/2022 đến 31/12/2022 được tiếp tục duy trì hiệu lực hiện hành giấy Đk lưu hành 12 tháng nếu phục vụ những Đk sau:

a) Không thuộc trường hợp tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo quy định tại khoản 3 Điều 100 Nghị định số 54/2022/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 5 năm 2022 của Chính phủ quy định rõ ràng một số trong những điều và giải pháp thi hành Luật dược.

b) Thuốc không còn khuyến nghị của Tổ chức Y tế toàn thế giới, cơ quan quản trị và vận hành dược Việt Nam hoặc quốc tế về bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc;

c) Có công văn cam kết tại thời gian nộp văn bản đề xuất kiến nghị duy trì hiệu lực hiện hành giấy Đk lưu hành thì vẫn đảm bảo đủ những Đk để được cấp giấy Đk lưu hành, đồng thời sản xuất, lưu hành theo như đúng hồ sơ Đk thuốc đã được phê duyệt, kèm theo khuôn khổ những thuốc đề xuất kiến nghị duy trì hiệu lực hiện hành giấy Đk.

3. Trong thời hạn được duy trì hiệu lực hiện hành giấy Đk lưu hành thuốc, cơ sở Đk được gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc thì công văn được cho phép duy trì hiệu lực hiện hành giấy Đk lưu hành tự động hóa hết hiệu lực hiện hành sau 6 tháng Tính từ lúc ngày Cục Quản lý Dược ký phát hành quyết định hành động gia hạn giấy Đk lưu hành nhưng không được quá hiệu lực hiện hành còn sót lại của công văn duy trì hiệu lực hiện hành giấy Đk lưu hành thuốc.

4. Biệt dược gốc đã được Cục Quản lý Dược công bố trước thời gian Thông tư này còn có hiệu lực hiện hành được tiếp tục công nhận cho tới hết hiệu lực hiện hành của giấy Đk lưu hành thuốc. Cơ sở Đk hoàn toàn có thể thực thi việc update phân loại biệt dược gốc theo quy định tại điểm b khoản 7 Điều 27 Thông tư này trong thời hạn giấy Đk lưu hành thuốc còn hiệu lực hiện hành hoặc khi nộp hồ sơ gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc.

Điều 48. Lộ trình thực thi

1. Thời hạn Đk lưu hành tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu thực thi theo quy định tại khoản 7, 8 Điều 143 Nghị định số 54/2022/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 5 năm 2022 của Chính phủ quy định rõ ràng một số trong những điều và giải pháp thi hành Luật dược.

2. Kể từ thời điểm ngày Thông tư này còn có hiệu lực hiện hành, nguyên vật tư làm thuốc là dược chất vô trùng phải được sản xuất tại cơ sở phục vụ thực hành thực tiễn tốt sản xuất nguyên vật tư làm thuốc.

3. Kể từ thời điểm ngày thứ nhất tháng 01 năm 2022, nguyên vật tư làm thuốc là dược chất (trừ trường hợp nguyên vật tư là dược chất vô trùng) phải được sản xuất tại cơ sở phục vụ thực hành thực tiễn tốt sản xuất nguyên vật tư làm thuốc.

4. Kể từ thời điểm ngày thứ nhất/1/2022, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu phải được sản xuất tại cơ sở phục vụ thực hành thực tiễn tốt sản xuất nguyên vật tư làm thuốc (vận dụng khi cơ sở Đk lưu hành tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu).

5. Đối với những hồ sơ đề xuất kiến nghị công bố biệt dược gốc nộp trước thời điểm ngày Thông tư này còn có hiệu lực hiện hành nhưng không được công bố biệt dược gốc cần tương hỗ update những tài liệu để được phân loại là biệt dược gốc theo quy định tại Thông tư này.

Điều 49. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp những văn bản quy phạm pháp lý và những quy định được viện dẫn trong Thông tư này còn có sự thay đổi, tương hỗ update hoặc được thay thế thì vận dụng theo văn bản quy phạm pháp lý mới.

Điều 50. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Dược vị trí căn cứ hiệu suất cao, trách nhiệm được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong Đk thuốc, có trách nhiệm:

a) Tổ chức hướng dẫn và thực thi những quy định của Thông tư này;

b) Cập nhật, sửa đổi và biên tập và phát hành Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD), những hướng dẫn kỹ thuật và những hướng dẫn có liên quan đến Đk thuốc của ASEAN để những đối tượng người dùng có liên quan triển khai thực thi;

c) Cập nhật khuôn khổ những thuốc, nguyên vật tư làm thuốc được cấp, gia hạn giấy Đk lưu hành theo từng đợt và những thông tin Đk thuốc khác trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

d) Cập nhật khuôn khổ những thuốc có chứng tỏ tương tự sinh học theo từng đợt và những thông tin thay đổi, tương hỗ update của thuốc có chứng tỏ tương tự sinh học trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

đ) Cập nhật khuôn khổ những biệt dược gốc theo từng đợt cấp giấy Đk lưu hành và sau khi phê duyệt phân loại biệt dược gốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

e) Xây dựng, phát hành tổ chức triển khai triển khai thực thi những quy trình chuẩn (SOPs) trong Đk thuốc và sổ tay hướng dẫn Đk thuốc (QM);

g) Phối phù thích hợp với Cục Quản lý Y, Dược truyền thống cuội nguồn trong việc gia hạn, thay đổi, tương hỗ update giấy Đk lưu hành thuốc truyền thống cuội nguồn, dược liệu đã được cấp giấy Đk lưu hành theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc Đk thuốc.

h) Thực hiện việc xác minh tính xác thực của những thông tin trên sách vở pháp lý với những cty có thẩm quyền trong nước và quốc tế theo quy định tại Điều 16 Thông tư này.

i) Thực hiện việc số hóa hồ sơ Đk lưu hành thuốc. Hồ sơ số hóa có mức giá trị pháp lý trong những hoạt động và sinh hoạt giải trí sinh hoạt liên quan đến hồ sơ Đk thuốc.

k) Trường hợp cơ sở Đk thuốc có hành vi hàng fake hoặc tự ý sửa chữa thay thế hồ sơ, tài liệu, sách vở pháp lý của những cty hiệu suất cao của Việt Nam hoặc của quốc tế; sử dụng con dấu giả hoặc hàng fake chữ ký hoặc dấu của cơ sở Đk, cơ sở sản xuất và những cơ sở liên quan trong hồ sơ Đk thuốc thì Cục Quản lý Dược sẽ có được công văn chú ý cơ sở và ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy Đk lưu hành thuốc, nguyên vật tư làm thuốc theo quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định 54/2007/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 5 năm 2022 của Chính phủ quy định rõ ràng một số trong những điều và giải pháp thi hành Luật dược.

Ngoài những hình thức trên, Cục Quản lý Dược công khai minh bạch nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế, đồng thời thông báo tới cơ quan Thanh tra và những cty hiệu suất cao có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp lý.

l) Trong trường hợp thiết yếu, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tổ chức triển khai cuộc họp với cơ sở Đk thuốc nhằm mục đích làm rõ những vướng mắc về khoa học liên quan đến việc thẩm định hồ sơ Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

m) Công bố khuôn khổ những cơ sở Đk thuốc, nguyên vật tư làm thuốc.

n) Xây dựng quy định và lộ trình triển khai việc in mã QR trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên vật tư làm thuốc nhằm mục đích quản trị và vận hành, nhận diện và truy xuất nguồn gốc thuốc, nguyên vật tư làm thuốc lưu hành trên thị trường trình Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành.

2. Sở Y tế những tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phụ trách kiểm tra, thanh tra việc thực thi Thông tư này riêng với những cty sản xuất, marketing thương mại dược phẩm trong phạm vi quản trị và vận hành.

3. Các cty trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam, những cơ sở marketing thương mại thuốc có trách nhiệm thực thi Thông tư này.

Trong quy trình thực thi nếu có trở ngại vất vả, vướng mắc, những cty, tổ chức triển khai, thành viên phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét xử lý và xử lý./.

Nơi nhận:

– VPCP (Phòng Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ);
– Các Thứ trưởng BYT (để p./h);
– Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL); – Bộ Khoa học và Công nghệ; – Bộ Công Thương; – Bộ Quốc phòng (Cục Quân Y);

– Bộ Công an (Cục Y tế);
– Bộ Giao thông vận tải lối đi bộ (Cục Y tế GTVT);

– Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan) ; – Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế ; – Sở Y tế những tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;

– Tổng công ty Dược Việt Nam; – Thương Hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; – Hội Dược học Việt Nam; – Tổng cục hải quan; – Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QLD ; – Các DN SX, KD thuốc trong nước và quốc tế;

– Lưu : VT, PC, QLD (5)

BỘ TRƯỞNG

Nguyễn Thị Kim Tiến

Chia Sẻ Link Tải Tại sao phải Đk thuốc miễn phí

Bạn vừa tìm hiểu thêm nội dung bài viết Với Một số hướng dẫn một cách rõ ràng hơn về Video Tại sao phải Đk thuốc tiên tiến và phát triển nhất và Share Link Cập nhật Tại sao phải Đk thuốc miễn phí.

Giải đáp vướng mắc về Tại sao phải Đk thuốc

Nếu sau khi đọc nội dung bài viết Tại sao phải Đk thuốc vẫn chưa hiểu thì hoàn toàn có thể lại Comment ở cuối bài để Tác giả lý giải và hướng dẫn lại nha

#Tại #sao #phải #đăng #ký #thuốc

Tại sao phải đăng ký thuốc Mới nhất

Mẹo về Tại sao phải Đk thuốc 2022

Chia Sẻ Link Tải Tại sao phải Đk thuốc miễn phí

Giải đáp vướng mắc về Tại sao phải Đk thuốc

Responsive Ad

Billboard Ad

Biểu mẫu liên hệ