Kinh Nghiệm Hướng dẫn Tương đương bào chế là gì cho ví dụ Chi Tiết
Pro đang tìm kiếm từ khóa Tương đương bào chế là gì cho ví dụ được Cập Nhật vào lúc : 2022-02-02 09:57:03 . Với phương châm chia sẻ Bí kíp về trong nội dung bài viết một cách Chi Tiết Mới Nhất. Nếu sau khi đọc nội dung bài viết vẫn ko hiểu thì hoàn toàn có thể lại phản hồi ở cuối bài để Admin lý giải và hướng dẫn lại nha.
Sau khi một thuốc ý tưởng sáng tạo (là thuốc được cấp phép thứ nhất, nhờ vào tài liệu về chất lượng, bảo vệ an toàn và uy tín và hiệu suất cao) hết thời hạn được bảo lãnh, hoặc được sự đồng ý của công ty sáng tạo, những công ty dược khác có quyền thể tăng trưởng những thành phầm tương tự về dạng bào chế và hàm lượng với thuốc ý tưởng sáng tạo để lưu hành trên thị trường. Các thuốc này được gọi là thuốc generic. Các thuốc generic cần phải đảm bảo bảo vệ an toàn và uy tín và hiệu suất cao tương tự như thuốc ý tưởng sáng tạo (thuốc gốc) hoặc tương tự với những thuốc đã được lưu hành và được xác lập bảo vệ an toàn và uy tín, hiệu suất cao trên lâm sàng. Để hạn chế những thử nghiệm lâm sàng thuốc mới tốn nhiều ngân sách mà vẫn đảm bảo tính hiệu suất cao và bảo vệ an toàn và uy tín của thuốc generic tương tự như thuốc gốc, nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học (TĐSH) được tiến hành. Nghiên cứu TĐSH nhằm mục đích chứng tỏ 2 thuốc là tương tự nhau về những thông số dược động học hầu hết. Khi đảm bảo được những thông số dược động học là tương tự nhau (tức là giá trị thông số dược động học nằm trong mức chừng 80 125% giá trị của thuốc so sánh), hai thuốc được trao định rằng có hiệu suất cao và bảo vệ an toàn và uy tín tương tự nhau trên lâm sàng.
Nguyên lý về TĐSH này được hầu hết những cty quản trị và vận hành dược phẩm trên toàn thế giới vận dụng và phát hành những hướng dẫn rõ ràng rõ ràng về thiết kế, quy trình thực thi và báo cáo kết quả. Tại Việt Nam, nghiên cứu và phân tích TĐSH được quy định bắt buộc riêng với 11 loại dược chất (theo Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế). Đối với những dược chất khác ngoài khuôn khổ này, những công ty dược vẫn hoàn toàn có thể tiến hành nghiên cứu và phân tích chứng tỏ TĐSH với thuốc đã lưu hành nhưng cần thực thi theo những quy định hiện hành của Việt Nam về TĐSH.
Nghiên cứu TĐSH thường được tiến hành trên đối tượng người dùng là người tình nguyện khỏe mạnh, một số trong những trường hợp đặc biệt quan trọng được tiến hành trên bệnh nhân (khi thuốc có rủi ro không mong muốn tiềm ẩn tiềm ẩn gây ra những tác dụng phụ nghiệm trọng, ví như một số trong những thuốc điều trị ung thư). Người tình nguyện khỏe mạnh thường được phân loại ngẫu nhiên thành những nhóm để sử dụng những thuốc nghiên cứu và phân tích, tiếp theo đó hoàn toàn có thể bắt chéo việc sử dụng thuốc ở quy trình hai của nghiên cứu và phân tích. Việc triển khai nghiên cứu và phân tích TĐSH gồm có 2 quy trình chính: quy trình lâm sàng và quy trình phân tích định lượng. Ở quy trình lâm sàng, người tình nguyện khỏe mạnh được khám sàng lọc và tuyển chọn vào nghiên cứu và phân tích. Sau đó, người tình nguyện được phân loại ngẫu nhiên để dùng thuốc nghiên cứu và phân tích và thuốc đối chứng theo liệu trình tuân thủ đề cương nghiên cứu và phân tích. Các mẫu dịch sinh học được lấy tại những thời gian rất khác nhau theo đề cương đã được phê duyệt, dữ gìn và bảo vệ và chuyển sang quy trình phân tích. Trong quy trình phân tích định lượng, nồng độ thuốc trong máu tại những thời gian được xác lập, là cơ sở để tính toán và thống kê số liệu dược động học, so sánh giữa thuốc nghiên cứu và phân tích và thuốc đối chứng. Hai thuốc được cho là tương tự khi kết quả thống kê đã cho toàn bộ chúng ta biết những thông số dược động học thu được là tương tự nhau theo quy định.
Tại Việt Nam, Bộ Y tế được cho phép 1 số cty được triển khai nghiên cứu và phân tích TĐSH, trong số đó có Trung tâm Dược lý lâm sàng Trường Đại học Y Tp Hà Nội Thủ Đô.
Trung tâm Dược lý lâm sàng Trường Đại học Y Tp Hà Nội Thủ Đô được xây dựng theo quyết định hành động số 2843/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày thứ 6 tháng 8 năm trước đó đó. Một trong những hiệu suất cao trách nhiệm của Trung tâm là triển khai thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu và phân tích TĐSH. Để sẵn sàng sẵn sàng cho việc thực thi nghiên cứu và phân tích TĐSH, Trung tâm Dược lý lâm sàng đã hợp tác với Công ty Cp Nghiên cứu và kiểm nghiệm thuốc AQP một cty tay nghề cao trong nghành nghề phân tích, định lượng nồng độ thuốc nghiên cứu và phân tích TĐSH. Phần lâm sàng của những nghiên cứu và phân tích TĐSH được triển khai tại bệnh viện Đại học Y Tp Hà Nội Thủ Đô. Qúa trình khám tuyển người tình nguyện, theo dõi, lấy mẫu dịch sinh học được thực thi bởi những bác sĩ, điều dưỡng của Bệnh viện Đại học Y Tp Hà Nội Thủ Đô, tuân thủ đề cương nghiên cứu và phân tích và những quy định về triển khai nghiên cứu và phân tích TĐSH. Toàn bộ quy trình nghiên cứu và phân tích TĐSH của Trung tâm được thực thi tuân thủ theo phía dẫn Thực hành tốt lâm sàng (GCP Good clinical pratice) và được đại diện thay mặt thay mặt Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo Bộ Y Tế thẩm định kỹ lưỡng.
Reply
3
0
Chia sẻ
Share Link Tải Tương đương bào chế là gì cho ví dụ miễn phí
Bạn vừa Read Post Với Một số hướng dẫn một cách rõ ràng hơn về Clip Tương đương bào chế là gì cho ví dụ tiên tiến và phát triển nhất và ShareLink Download Tương đương bào chế là gì cho ví dụ miễn phí.
Giải đáp vướng mắc về Tương đương bào chế là gì cho ví dụ
Nếu sau khi đọc nội dung bài viết Tương đương bào chế là gì cho ví dụ vẫn chưa hiểu thì hoàn toàn có thể lại phản hồi ở cuối bài để Tác giả lý giải và hướng dẫn lại nha
#Tương #đương #bào #chế #là #gì #cho #ví #dụ